真正從進(jìn)口藥到首仿，其實(shí)還有一個(gè)非常關(guān)鍵的因素，人種因素差異。

3月2號(hào)上午，奧賽康股票迅速漲停，九點(diǎn)多的時(shí)候漲幅超過(guò)5.26%被高呼股價(jià)創(chuàng)8月新高。而后直接以9.98%漲停，主力資金凈流入4537.4萬(wàn)。

先不說(shuō)奧賽康的產(chǎn)品線，很多時(shí)候股市看重的是未來(lái)趨勢(shì)，未來(lái)的產(chǎn)品，而奧賽康則表示，有硫酸艾沙康唑、艾曲泊帕乙醇胺片等首家提交上市注冊(cè)申請(qǐng)的品種，具體上市時(shí)間以CDE審評(píng)為準(zhǔn)。

就硫酸艾沙康唑而言，無(wú)國(guó)產(chǎn)，只有進(jìn)口藥，分別是注射用硫酸艾沙康唑和硫酸艾沙康唑膠囊，為Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH 產(chǎn)品。

這是一款治療侵襲性曲霉病和侵襲性毛霉病的抗真菌藥物，一般來(lái)說(shuō)，抗真菌藥的價(jià)格會(huì)比較高，當(dāng)然發(fā)病人數(shù)也相對(duì)細(xì)菌少，所以屬于高選擇性用藥。

而艾曲泊帕乙醇胺片，目前進(jìn)口藥同艾沙康唑一樣，國(guó)內(nèi)只有一家外企在供應(yīng)。

從2023年CDE數(shù)據(jù)看，奧賽康也是有其他首仿產(chǎn)品在做。

其實(shí)從這可以看出，首仿是一個(gè)絕對(duì)誘人的前進(jìn)方向。爭(zhēng)做國(guó)內(nèi)第一個(gè)，比直接上新藥的難度小不了多少。但真正從進(jìn)口藥到首仿，其實(shí)還有一個(gè)非常關(guān)鍵的因素，人種因素差異。

我們做首仿，其實(shí)是打算在前人的基礎(chǔ)上，少走彎路，但同樣是做首仿，你預(yù)期目標(biāo)是跟著美國(guó)原研藥做后期在美國(guó)上市的藥，還是后期在國(guó)內(nèi)上市的藥，差別肯定是有的。除了法規(guī)，還有就是不同人種對(duì)于藥物劑量的反應(yīng)。

早在2002年，日本就發(fā)生過(guò)吉非替尼引起的肺部損傷，非常嚴(yán)重的急性致死性損害。美國(guó)人沒(méi)事，日本人身體上受不了。而后又有來(lái)氟米特事件，同樣也是出現(xiàn)了明顯的人種差異。在我國(guó)也有很多類似的研究，基于不同的基因型突變，一些藥物的用量和病人是否有相關(guān)使用風(fēng)險(xiǎn)，都是一個(gè)需要謹(jǐn)慎面對(duì)的話題。但這種差異能否在臨床實(shí)驗(yàn)中被察覺(jué)，不好下定論，畢竟很多事情，都必須有極大的基數(shù)下才能發(fā)生。

所以說(shuō)，首仿在國(guó)內(nèi)的上市，是個(gè)很好的機(jī)遇，同時(shí)也是一個(gè)承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程。畢竟原研藥的臨床選擇人種，也是以主要用戶為樣板。即使同為在美人群，華裔與歐美白人，也是有差異的，這點(diǎn)在普萘洛爾藥物上就有明顯的敏感性與清除率不同。而很多藥物，尤其是是生物制劑，以及面對(duì)重癥等患者時(shí)，小樣本數(shù)量下，可能無(wú)法查明具體情況，也就預(yù)示著上市后的臨床再評(píng)價(jià)有很大的挑戰(zhàn)性。

本文非特指奧賽康，只是仿制藥的共性問(wèn)題探討。作為投資方或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要做到足夠的風(fēng)險(xiǎn)告知，根據(jù)已知狀況做到指導(dǎo)。避免只一味的為首仿叫好，這是對(duì)制藥企業(yè)，也是對(duì)患者的雙向保護(hù)。

文章來(lái)源：艾美達(dá)醫(yī)藥咨詢/老薛

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