為什么新型VHP消毒系統(tǒng)可以代替甲醛用于制藥潔凈區(qū)滅菌？?

新版GMP論證為制藥企業(yè)帶來了一次革命性的產(chǎn)業(yè)升級，對眾多制藥企業(yè)來說，滅菌環(huán)節(jié)是認(rèn)證過程中的重中之重。

歸納起來，潔凈區(qū)的空間滅菌方案必須具備以下要求：

1. 使用方便，操作簡單，生態(tài)環(huán)保，對人員和環(huán)境友好。殺菌效力達到藥典滅菌標(biāo)準(zhǔn)：能對枯草芽孢桿菌和嗜熱脂肪芽孢桿菌達到104～106的殺滅率。材料兼容性好：潔凈區(qū)及設(shè)備的相容性應(yīng)包括金屬、工程塑料、橡膠、潔凈室墻板頂板、環(huán)氧樹脂自流平地面、高效送風(fēng)口、回風(fēng)口、有機玻璃、插座、開關(guān)、電話、現(xiàn)場顯示儀表等。無殘留：確保滅菌以后的滅菌劑殘留不會對藥品構(gòu)成任何形式的污染；易驗證，有充分的驗證資料。擴散性要非常好：全方位覆蓋，不留有死角。

由于絕大多數(shù)消毒產(chǎn)品都是液體，因此大多數(shù)人認(rèn)為如果能夠?qū)⑾疽簹饣?，那么擴散性是最好的，必然殺菌效果也是最理想的。但是，如果將產(chǎn)品完全氣化，設(shè)備的費用、使用成本是非常高的。目前，市面上很多大型的設(shè)備也只能做到“汽化”，而做不到真正的氣化。首先是技術(shù)上達不到，再加上很多企業(yè)每年進行“大消”的次數(shù)并不多，大型設(shè)備投入高，使用次數(shù)少，性價比就非常低。如果將產(chǎn)品簡單的霧化，其擴散性又非常差，會產(chǎn)生很多問題，如死角、凝液等，不適用于藥廠空間的滅菌。在這樣的情況下，便產(chǎn)生了“干霧滅菌”這一理念，作為新型VHP滅菌技術(shù)，干霧過氧化氫滅菌完全可以代替VHP滅菌，保障潔凈區(qū)的無菌環(huán)境。下面將以潤聯(lián)旗下的比林科漢干霧過氧化氫滅菌系統(tǒng)為例，對干霧滅菌系統(tǒng)進行介紹。

通過長時間的實際應(yīng)用測試和監(jiān)控，潤聯(lián)的干霧過氧化氫滅菌技術(shù)方案與國內(nèi)外制藥企業(yè)的長時間驗證，可以完全滿足新版GMP規(guī)范的無菌環(huán)境消毒滅菌的要求和技術(shù)規(guī)范。

比林科漢干霧過氧化氫消毒機搭配諾福殺孢子劑，是GMP無菌制藥車間滅菌的最佳方案。

比林科漢牌干霧過氧化氫滅菌器（納米級霧化），肉眼看不見的消毒干霧微米分子，接近氣態(tài)的干霧過氧化氫，具備優(yōu)越的擴散性，可以說“無孔不入”專門解決“無處不在”的霉菌污染問題，輕松安全快速去除霉菌污染，預(yù)防霉菌擴散對潔凈車間和藥品造成危害，不但能滿足潔凈車間GMP要求，而且滅菌之后沒有殘留。比林科漢干霧過氧化氫滅菌器具備以下特點：

1. 超強文丘里原理及冷蒸發(fā)原理打造；更多擴容配備裝置選擇、滿足更多的消毒滅菌場景需要；15年干霧技術(shù)積累，納米級霧化顆粒，肉眼不可見，更安全的消毒體驗；眾多安全無害的消毒檢測報告，權(quán)威機構(gòu)認(rèn)證，材料兼容性好，無腐蝕性，驗證資料齊全；空間滅菌效率高，短時間內(nèi)能完成整個滅菌流程；單位用量小、使用成本低，可完全取代單位用量大的VHP消毒；智能觸屏操作，即開即用，一鍵滅菌；能夠滿足GMP無菌區(qū)所有消毒需求，同時具備廣譜殺菌能力，可以殺滅包括霉菌在內(nèi)的200多種微生物；消毒效力可驗證，有詳細(xì)驗證模板。

諾福殺孢子劑的特點：

1. 無毒性：過氧化氫活性比普通過氧化氫高許多倍，徹底殺滅微生物，無耐藥性產(chǎn)生，無毒、無刺激，可完美替代有害熏蒸。殺菌效力廣譜高效：同時殺滅200多種微生物；30 min對黑色枯草芽孢、嗜熱脂肪芽孢桿菌的殺滅率穩(wěn)定。無味、無毒，對人體、環(huán)境安全，經(jīng)歐盟食品安全認(rèn)證。驗證資料齊全：可提供殺菌效力驗證、殘留驗證、材料兼容性驗證3項驗證的詳細(xì)資料，易于通過GMP驗證。產(chǎn)品在歐洲和北美廣泛使用，不影響通過歐盟cGMP、美國FDA認(rèn)證。

比林科漢干霧過氧化氫滅菌器可以高效殺滅制藥廠霉菌芽孢且不會產(chǎn)生耐性菌，殺菌徹底干凈，無殘留無腐蝕，使用過程中無色無味，是目前最佳的藥廠滅菌方案。

過氧化氫干霧滅菌應(yīng)用于歐洲藥廠已有近20年歷史，特別是最近幾年，在歐盟限制使用甲醛空間滅菌的大環(huán)境下，過氧化氫干霧滅菌得到飛速發(fā)展。目前這種“生態(tài)滅菌、環(huán)保消毒”的理念正在全球迅速廣泛傳播，并為越來越多的人們所接受。潤聯(lián)專業(yè)化的無菌環(huán)境消毒技術(shù)代替甲醛，擁有充足的經(jīng)驗，根據(jù)每個企業(yè)的車間布局平面圖設(shè)計定制的完美空間滅菌方案，容易通過驗證，如有需要我們將安排技術(shù)人員現(xiàn)場指導(dǎo)和實地空間滅菌試驗。