"Daridorexant已在美國(guó)、歐洲獲批上市。"

本文為IPO早知道原創(chuàng)

作者｜C叔

據(jù)IPO早知道消息，11月16日，先聲藥業(yè)（2096.HK）發(fā)布公告宣布與瑞士生物醫(yī)藥公司Idorsia Pharmaceuticals Ltd. （下稱“Idorsia”）就Idorsia的新型抗失眠藥物Daridorexant在中國(guó)的開發(fā)簽訂獨(dú)家許可協(xié)議。

根據(jù)協(xié)議，先聲藥業(yè)將獲得大中華地區(qū)（中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門）開發(fā)和商業(yè)化Daridorexant的獨(dú)家權(quán)利。先聲負(fù)責(zé)在中國(guó)開展該項(xiàng)目的臨床研發(fā)。Idorsia將獲得3000萬美元的首付款，并有資格在中國(guó)注冊(cè)獲批后獲得2000萬美元額外里程碑付款，以及基于未來銷售額的低兩位數(shù)分層特許權(quán)使用費(fèi)。

Daridorexant是一種雙重食欲素受體拮抗劑，可阻斷促進(jìn)覺醒的神經(jīng)肽食欲素（食欲素A和食欲素B），與一般通過鎮(zhèn)靜大腦來誘導(dǎo)睡眠不同，Daridorexant僅阻斷食欲素受體的啟動(dòng)。因此，Daridorexant減少喚醒驅(qū)動(dòng)，誘導(dǎo)睡眠發(fā)生，而不改變睡眠階段的比例。

III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示Daridorexant可顯著改善睡眠質(zhì)量，此臨床數(shù)據(jù)已在《柳葉刀神經(jīng)病學(xué)》發(fā)表：主要研究表明，在治療的第1個(gè)月及第3個(gè)月，Daridorexant較安慰劑顯著改善了入睡、睡眠維持，及自我報(bào)告的總睡眠時(shí)間。在所有治療組中，睡眠階段的比例保持不變，顯著區(qū)分于苯二氮卓受體激動(dòng)劑所報(bào)告的結(jié)果。Daridorexant能同時(shí)改善慢性失眠障礙成年人群的夜間睡眠和日間功能。

Daridorexant于2022年1月在美國(guó)FDA獲批，隨后于2022年5月上市，商品名為Quviviq。2022年4月，Daridorexant的上市授權(quán)由歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，隨后由英國(guó)藥品與保健品監(jiān)管局（MHRA）通過歐盟委員會(huì)決策依賴程序（ECDRP）批準(zhǔn)。