FMEA是Failure Mode and Effects Analysis的縮寫，也就是失效模式及影響分析，是通過對(duì)可能發(fā)生的（和/或已經(jīng)發(fā)生的）失效模式進(jìn)行分析和判定其可能造成（和/或已經(jīng)發(fā)生的）后果而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)程度的定性分析方法，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小采取有針對(duì)性的改進(jìn)，從而了解產(chǎn)品（和/或制造過程）設(shè)計(jì)能力，達(dá)成一種事先預(yù)防并實(shí)施改進(jìn)措施的方法工具。

在進(jìn)行FMEA分析時(shí)，必須考慮在產(chǎn)品使用壽命周期中的使用條件，特別是安全風(fēng)險(xiǎn)和可預(yù)見的（但非故意）不當(dāng)使用。同時(shí)應(yīng)遵循以下規(guī)范：

1.明確：用嚴(yán)格準(zhǔn)確的技術(shù)術(shù)語描述潛在失效模式，使專家能夠評(píng)估失效起因和可能產(chǎn)生的影響，描述應(yīng)避免產(chǎn)生誤解，避免使用帶有情緒的詞語（如危險(xiǎn)不可容忍，不負(fù)責(zé)任等）；

2.真實(shí)：應(yīng)準(zhǔn)確描述潛在失效的影響，例如產(chǎn)生異味、煙霧火災(zāi)等。

3.合理：失效起因應(yīng)合理，不考慮極端事件，如道路上的落石、制造廠斷電等。當(dāng)通過系統(tǒng)方法，包括頭腦風(fēng)暴、專家判斷、現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告、使用案例分析等進(jìn)行記錄時(shí)，因感知、判斷或各種行為相關(guān)的不當(dāng)使用導(dǎo)致的失效應(yīng)被視作可預(yù)見。蓄意不當(dāng)使用，例如故意操作和破壞導(dǎo)致的失效不予考慮。

4.完整：不應(yīng)對(duì)可預(yù)見的潛在失效進(jìn)行隱瞞，擔(dān)心創(chuàng)建一個(gè)準(zhǔn)確有效的FMEA文件會(huì)透露太多的知識(shí)經(jīng)驗(yàn)，不能作為FMEA文件不完整的正當(dāng)理由。完整性是指分析產(chǎn)品/過程的整體性（系統(tǒng)要素和功能）。應(yīng)根據(jù)所涉及風(fēng)險(xiǎn)的具體情況來描述詳細(xì)程度。