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2021年11月16日，F(xiàn)DA通過了了MYMD-1藥物在“抗衰老適應(yīng)癥”上II期臨床試驗的申請。MyMD生物制藥同時宣布II期臨床試驗的征聘志愿者工作立即開始，預(yù)計到2022年第一季度末將公布臨床試驗數(shù)據(jù)。

在美國的巴爾的摩市有一項非常的著名的研究，叫做巴爾的摩老齡化縱向研究(BLSA)，從1958年開始，距今已經(jīng)有60多年的歷史，是世界上開展時間最長的老齡化與健康研究項目。而MyMD生物制藥正是坐落于這座城市。

此次MYMD-1得到FDA的批準(zhǔn)，在抗衰老領(lǐng)域具有里程碑的意義。最開始很多人們并不把衰老看成一種疾病，后來隨著對衰老的不斷研究，越來越多的證據(jù)支持衰老其實就是一種疾病這一觀點，到了現(xiàn)在FDA批準(zhǔn)了抗衰老藥物的臨床試驗，意味著治療衰老的藥物有可能上市，那是不是在不久的未來我們可以徹底治療衰老呢？

MYMD-1抗衰的發(fā)展史

MYMD-1最早是用于治療自身免疫性疾病而研發(fā)的，例如多發(fā)性硬化[1]和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎[2]。自身免疫性疾病就是自己的免疫系統(tǒng)攻擊自身的器官和組織，這種攻擊會引發(fā)細(xì)胞因子風(fēng)暴，其中炎癥因子TNF-α?xí)贿^度激活，而MYMD-1可以選擇性地抑制TNF-α而不影響正常的免疫反應(yīng)。

自身免疫性疾病和衰老有極其密切的關(guān)系，隨著年齡的增長，人體的固有免疫不斷增強(qiáng)而適應(yīng)性免疫不斷減弱，炎癥因子如TNF-α IL-1, IL-6的表達(dá)水平升高，引起慢性炎癥，慢性炎癥會造成DNA損傷，加速衰老細(xì)胞的積累，這種炎癥造成的衰老稱為“炎癥衰老”[3]。慢性炎癥同時還會造成免疫系統(tǒng)失調(diào)，增加自身免疫性疾病的發(fā)病風(fēng)險。

正是因為MYMD-1可以選擇性地抑制TNF-α，它陸續(xù)被用于探索治療肌少癥、衰老等疾病。MYMD-1選擇性抑制炎癥因子TNF-α的表達(dá)，減少了慢性炎癥的發(fā)生，使得細(xì)胞難以釋放出活性氧(ROS)破壞DNA，端粒就不容易受到損傷，以此達(dá)到抗衰老的目的[4]。而MYMD-1可以穿越血腦屏障意味著它或許能治療阿爾茲海默癥和其他大腦相關(guān)疾病。

MYMD-1的獨特優(yōu)勢

圖注：MYMD-1的結(jié)構(gòu)式

值得注意的是，MYMD-1是唯一一款通過FDA在抗衰老方面的 II期臨床試驗申請的藥物。雖然市場上還有其他 TNF-α抑制劑通過了申請，但它們是用于其他臨床方面的癥狀。可為啥只有MYMD-1脫穎而出獲得了挑剔的FDA的批準(zhǔn)呢？這是因為與其他的TNF-α抑制劑相比，MYMD具有三大優(yōu)勢。

首先，MYMD-1是煙草生物堿的合成衍生物，結(jié)構(gòu)式如上圖所示，分子量僅僅只有146，是小分子生物堿，可以口服，而其他TNF抑制劑均是蛋白質(zhì)，口服會被消化失去活性，必須通過注射。

其次，MYMD-1選擇性極高，當(dāng)TNF-α在自身免疫性疾病和細(xì)胞因子風(fēng)暴中過度激活時，它能夠選擇性地阻斷TNF-α，但不會阻止免疫系統(tǒng)正常應(yīng)對中度感染，也不會引起全局免疫抑制或毒性，而修美樂(阿達(dá)木單抗)和目前市面上的其他TNF-α抑制劑是通過不加選擇地阻斷TNF-α而起作用，可能導(dǎo)致嚴(yán)重甚至致命的感染。

最后，MYMD-1是從植物中提取并加以修飾的，毒性極低，在正常劑量(5-25mg)下使用，對細(xì)胞的影響微乎其微，目前沒有發(fā)現(xiàn)類似其他TNF-α抑制劑引發(fā)的重大有害副作用。這三大優(yōu)勢決定了它非常適合作為抗衰老藥物使用。

MYMD-1的幕后推手

MYMD-1 的幕后推手就是MyMD生物制藥。MyMD生物制藥是美國上世紀(jì)起家的老牌制藥公司，成立于1989年，2014年在納斯達(dá)克上市，去年與Akers Biosciences成功合并，公司的主要精力和資金都投入到開發(fā)延長健康壽命的兩個治療平臺。

MyMD公司總裁查普曼博士表示，他們相信可口服的 MYMD-1 比當(dāng)今市場上任何TNF-α抑制劑都優(yōu)越，將會成為世界上最暢銷的藥物。他們公司的目標(biāo)是治療疾病的根本，而不只是解決癥狀。

查普曼博士說MYMD-1將成為世界上最暢銷的藥物這句話也并不是吹噓，抗衰老藥物的確有具有龐大的市場前景，到2025年，治療老年疾病和延長健康壽命的市場預(yù)計將至少達(dá)到6000億美元，根據(jù)《Nature Aging》所述，預(yù)期壽命延長一年的價值為38萬億美元，預(yù)期壽命增加10年，其價值將達(dá)367萬億美元[5]。如果MYMD-1最終能獲得FDA批準(zhǔn)上市的話，其帶來的經(jīng)濟(jì)價值將十分巨大，查普曼博士的話或許真的能實現(xiàn)。

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參考文獻(xiàn)

[1] Di Dalmazi, G. , Chalan, P. , & Caturegli, P. . (2019). Mymd-1, a novel immunometabolic regulator, ameliorates autoimmune thyroiditis via suppression of th1 responses and tnf-α release. The Journal of Immunology.

[2] Glenn, J. D. , Pantoja, I. M. , Caturegli, P. , & Whartenby, K. A. . (2019). Mymd-1, a novel alkaloid compound, ameliorates the course of experimental autoimmune encephalomyelitis. Journal of Neuroimmunology, 339, 577115.

[3] (2021). Tnf-α antagonism rescues the effect of ageing on stroke: perspectives for targeting inflamm-ageing. European Journal of Clinical Investigation.

[4] (2014). Chronic inflammation induces telomere dysfunction and accelerates ageing in mice. Nature Communications, 2(4172), 4172.

[5] Scott, A.J., Ellison, M. & Sinclair, D.A. The economic value of targeting aging. Nature Aging, 616–623 (2021). https://doi.org/10.1038/s43587-021-00080-0