2023年4月17日至2023年4月23日（第20230403期）

l? Roche（羅氏）：2023年4月19日，羅氏宣布，美國FDA已批準Polivy (polatuzumab vedotin-piiq)與Rituxan (rituximab)、環(huán)磷酰胺、阿霉素和潑尼松（R-CHP）聯(lián)合治療既往未經(jīng)治療的彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者。Polivy是抗CD79b抗體偶聯(lián)藥物（ADC），CD79b蛋白在大多數(shù)B細胞中特異性表達，B細胞是一種在某些類型的非霍奇金淋巴瘤（NHL）中受到影響的免疫細胞，使其成為開發(fā)新療法的有希望的靶點。Polivy與CD79b等癌癥細胞結合，通過提供抗癌藥物來破壞這些B細胞，這種藥物被認為可以將對正常細胞的影響降到最低

l? Novartis（諾華）：2023年4月20日，諾華宣布ALITHIOS開放標簽擴展研究的新的長期數(shù)據(jù)，研究顯示，相比開始服用teriflunomide，后續(xù)轉向Kesimpta的復發(fā)性多發(fā)性硬化癥（RMS）患者相比，早期持續(xù)服用Kesimpta (ofatumumab)的患者殘疾進展和腦容量變化均較少，長達5年的耐受性良好。這些數(shù)據(jù)在2023年4月22日至27日波士頓舉行的美國神經(jīng)病學會年會上公布。Kesimpta是一種抗CD20單克隆抗體（mAb），被認為通過與CD20分子上的一個不同表位結合來誘導有效的B細胞裂解和耗竭。Ofatumumab最初由Genmab開發(fā)，并授權給葛蘭素史克。2015年12月，諾華從葛蘭素史克公司獲得了ofatumumab在包括RMS在內(nèi)的所有適應癥中的使用權。Ofatumumab已在全球80多個國家被批準用于治療復發(fā)型多發(fā)性硬化癥

l? Novartis（諾華）：2023年4月21日，諾華宣布獲得美國FDA的批準，開始在位于新澤西州Millburn的放射性配體（RTL）工廠生產(chǎn)Pluvicto向美國供貨

l? AbbVie（艾伯維）：2023年4月17日，艾伯維宣布歐盟委員會（EC）批準RINVOQ（upadacitinib）作為首個Janus激酶（JAK）抑制劑用于治療中度至重度活動性克羅恩病成年患者。在人類細胞測定中，RINVOQ優(yōu)先抑制JAK1或JAK1/3的信號傳導。RINVOQ在歐盟被批準用于治療患有放射學軸性脊柱關節(jié)炎、非放射學軸性脊椎關節(jié)炎、銀屑病關節(jié)炎、類風濕性關節(jié)炎、潰瘍性結腸炎、患有特應性皮炎和本次獲批的克羅恩病

l? AbbVie（艾伯維）：2023年4月17日，艾伯維宣布美國FDA批準QULIPTA (atogepant)適應癥擴展至預防性治療成人偏頭痛。該批準使QULIPTA成為第一個也是唯一一個被批準用于預防發(fā)作性和慢性偏頭痛的口服降鈣素基因相關肽（CGRP）受體拮抗劑

l? AbbVie（艾伯維）：2023年4月21日，艾伯維宣布其ELEVATE三期研究的正向數(shù)據(jù)，試驗評估atogepant治療發(fā)作性偏頭痛患者。研究結果表明，在12周的治療期內(nèi)，服用60 mg每日一次（QD）的成年患者的月平均偏頭痛天數(shù)（MMD）減少了4.20天，這在統(tǒng)計學上顯著大于安慰劑組觀察到的1.85天（p＜0.0001）。數(shù)據(jù)將在4月25日在馬薩諸塞州波士頓舉行的2023年美國神經(jīng)病學學會年會上進行展示。ELEVATE研究滿足了所有的主要和次要終點。美國FDA最近批準QULIPTA作為第一種也是唯一一種口服降鈣素基因相關肽（CGRP）受體拮抗劑，被證明可以預防美國成年人的發(fā)作性和慢性偏頭痛

l? Johnson & Johnson（強生）：2023年4月18日，強生公布其2023年第1季度業(yè)績，2023年第1季度，強生實現(xiàn)營業(yè)收入247億美元，相比2022年同期增長5.6%

l? Johnson & Johnson（強生）：2023年4月18日，強生宣布其季度分紅由1.13美元每股增至1.19美元每股。下次分紅將于2023年6月6日發(fā)放給2023年5月23日在冊的股東

l? Johnson & Johnson（強生）：2023年4月21日，強生楊森宣布，歐盟委員會（EC）已批準AKEEGA (niraparib和abiraterone acetate)，雙作用片劑，與prednisone或prednisolone一起，用于治療成人轉移性去勢耐受性前列腺癌（mCRPC）和BRCA1/2突變（種系和/或體細胞）。Niraparib是一種高選擇性聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑。2016年4月，楊森與TESARO，Inc.（葛蘭素史克于2019年收購）簽訂了全球（日本除外）合作和許可協(xié)議，以獲得niraparib治療前列腺癌的獨家權利。Abiraterone acetate（AA）是一種口服雄激素生物合成抑制劑。楊森Cilag國際有限公司目前以ZYTIGA商品名銷售AA

l? Johnson & Johnson（強生）：2023年4月21日，強生楊森宣布，將于2023年4月23日至27日在新奧爾良舉行的視覺與眼科研究協(xié)會（ARVO）2023年年會期間，展示其最新發(fā)現(xiàn)。楊森的介紹將包括MGT009 1/2期試驗的最新進展，該試驗用于研究基因療法botaretigene sparoparvovec (bota-vec，前AAV-RPGR)治療GTP酶調(diào)節(jié)因子（RPGR）基因相關的視網(wǎng)膜色素變性相關的遺傳性視網(wǎng)膜疾病（IRD）X連鎖色素性視網(wǎng)膜炎（XLRP）患者的更新情況，以及基因療法JNJ-81201887（JNJ-1887）的兩項1期試驗的匯總安全性分析數(shù)據(jù)，一項是針對地圖樣萎縮（GA）、晚期和嚴重型年齡相關性黃斑變性（AMD）患者的試驗，以及另一項針對濕性AMD的試驗。Botareigene sparoparvovec（bota-vec）是楊森與MeiraGTx Holdings plc合作開展的研究，用于治療由RPGR基因的眼部特異性變體引起的X連鎖視網(wǎng)膜色素變性（XLRP）患者。通過一次性給藥，bota-vec旨在提供RPGR基因的功能拷貝，以抵消視網(wǎng)膜細胞的損失，為XLRP患者保留并恢復視力。2019年1月，楊森與臨床階段基因治療公司MeiraGTx Holdings plc簽訂了一項全球合作和許可協(xié)議，以開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化其臨床階段遺傳性視網(wǎng)膜疾病投資組合。Botaretigene sparoparvovec（bota-vec）作為合作和許可協(xié)議的一部分正在開發(fā)中。除了合作探索其他遺傳性視網(wǎng)膜疾病的新靶點外，楊森還與MeiraGTx合作，建立病毒載體設計、優(yōu)化和生產(chǎn)的核心能力。JNJ-81201887（JNJ-1887），原名AAVCAGsCD59，是一種一次性基因療法，用于治療地圖樣萎縮，一種老年性黃斑變性（AMD）的晚期形式。JNJ-1887旨在增加可溶性CD59（sCD59）的表達，以保護視網(wǎng)膜細胞，從而減緩和預防疾病進展

l? BMS（百時美施貴寶）：2023年4月17日，百時美施貴寶和2seventy bio, Inc.宣布美國FDA已受理Abecma (idecabtagene vicleucel)用于復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤的補充生物制劑許可申請。美國FDA擬于2023年12月16日前答復。KarMMa-3的試驗數(shù)據(jù)于2023年2月10日發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。此外，歐洲藥品管理局（EMA）和日本厚生勞動省均受理了Abecma補充新藥申請。Abecma識別并結合多發(fā)性骨髓瘤細胞表面的BCMA，導致CAR T細胞增殖、細胞因子分泌，并隨后對表達BCMA的細胞進行細胞溶解性殺傷。Abecma正在美國與2seventy bio聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化，百時美施貴寶全權負責Abecma藥物在美國以外的生產(chǎn)和商業(yè)化

l? GSK（葛蘭素史克）：2023年4月18日，葛蘭素史克宣布將以每股14.75美元的現(xiàn)金收購BELLUS，一家加拿大生物制藥公司，總股本約為20億美元（16億英鎊）。此次收購后，葛蘭素史克將得到camlipixant，一種潛在的同類最佳、高選擇性P2X3拮抗劑，目前正處于III期開發(fā)階段，用于成年復發(fā)性慢性咳嗽患者的一線治療

l? Amgen（安進）：2023年4月19日，安進宣布美國聯(lián)邦巡回上訴法院確認了美國新澤西州地區(qū)法院對Sandoz Inc.（“Sandoz”）和Zydus Pharmaceuticals（USA），Inc.（“Zydus”）專利侵權訴訟的判決。裁決確認了地區(qū)法院頒布的永久禁令，禁止Sandoz和Zydus在2028年2月之前生產(chǎn)、使用、銷售或進口其Otezla仿制藥。上訴法院維持了第7427638號美國專利和第7893101號美國專利的有效性，前者為apremilast藥物組合物的權利要求，后者為apremilast的晶型的權利要求。但對第10092541號美國專利作出了不利于安進的裁決，為根據(jù)特定的給藥方案apremilast治療銀屑病的方法。在審判之前，Sandoz和Zydus都承認其Otezla仿制藥侵犯了美國專利7427638的權利要求。在美國，Otezla被批準用于治療斑塊型銀屑病成年患者、活動性銀屑病關節(jié)炎成年患者和與Beh?et病相關的口腔潰瘍成年患者。OTEZLA（apremilast）是一種口服磷酸二酯酶4（PDE4）小分子抑制劑，對環(huán)磷酸腺苷（cAMP）具有特異性。PDE4抑制導致細胞內(nèi)cAMP水平升高，這被認為間接調(diào)節(jié)炎癥介質的產(chǎn)生。Otezla在患者中發(fā)揮治療作用的具體機制尚未明確

l? Amgen（安進）：2023年4月21日，安進宣布將于2023年4月27日太平洋時間下午1:30宣布其2023年第1季度業(yè)績

l? Lilly（禮來）：2023年4月17日，禮來宣布，將額外投資16億美元，在布恩縣LEAP創(chuàng)新園的兩個新生產(chǎn)基地再增加200個新工作崗位，使得公司的總承諾投資額達到37億美元。禮來并承諾5年內(nèi)向常青藤科技基金提供1500萬美元資金，以支持年輕學者從事制藥領域的工作

l? Bayer（拜耳）：2023年4月17日，拜耳和再生元將于2023年4月23日至27日路易斯安娜州新奧爾良舉辦的2023年視覺與眼科研究協(xié)會年會上介紹8 mg研究制劑aflibercept的新臨床數(shù)據(jù)分析，主要展示PULSAR、PHOTON和CANDELA關鍵研究的新亞組進一步分析，深入了解延長治療間隔的持久性結果、患者特征以及8 mg與2 mg Eylea在新生血管（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）和糖尿病性黃斑變性（DME）患者中的療效和安全性。Aflibercept 8 mg由拜耳和再生元聯(lián)合開發(fā)。再生元在美國擁有Eylea和8 mg aflibercept的獨家權利。拜耳已獲得美國以外地區(qū)的獨家營銷權，兩家公司在美國平均分享Eylea的銷售利潤。EYLEA是一種VEGF抑制劑，用于眼部注射。它旨在通過阻斷VEGF-A和胎盤生長因子（PLGF）來阻斷新血管的生長，并降低液體通過眼睛血管（血管通透性）的能力，這兩種生長因子與眼睛血管生成有關

l? CSL：2023年4月18日，CSL宣布，美國FDA批準了其50毫升/10克的Hizentra （免疫球蛋白皮下20%液體）預充注射器產(chǎn)品申請，以滿足原發(fā)性免疫缺陷（PI）或慢性炎癥性脫髓鞘多神經(jīng)?。–IDP）患者的個人需求

l? Daiichi Sankyo（第一三共）：2023年4月20日，第一三共宣布美國FDA延長了quizartinib聯(lián)合標準的cytarabine和anthracycline以及標準的cytarabine及化療治療FLT3-ITD陽性的新診斷的急性髓細胞白血?。ˋML）成年患者的新藥申請審查期。將審查期延長3個月，至2023年7月24日。Quizartinib是一種口服高效II型FLT3抑制劑，選擇性靶向FLT3-ITD突變

l? Otsuka（大冢制藥）：2023年4月16日，大冢制藥和Lundbeck Pharmaceuticals LLC (Lundbeck)宣布，美國FDA和外周和中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物咨詢委員會聯(lián)席會議召開，討論REXULTI（brexpiprazole）用于治療與阿爾茨海默氏癥（AAD）相關的躁動，委員會以9比1的投票結果，認為Otsuka和Lundbeck提供了足夠的數(shù)據(jù)，可以確定用REXULTI治療AAD的益處大于風險。美國FDA將在5月10日前提供最終反饋。REXULTI（brexpiprazole）于2015年7月10日在美國獲批，作為成人重度抑郁（MDD）抗抑郁藥的輔助療法和成人精神分裂癥的治療方法。還分別于2017年和2019年被加拿大衛(wèi)生部批準用于精神分裂癥和MDD的輔助治療，并于2018年被歐洲藥品管理局批準用于治療精神分裂癥。REXULTI由大冢制藥發(fā)現(xiàn)，并由大冢制藥和Lundbeck共同開發(fā)。REXULTI的作用機制尚不清楚，但REXULTI的療效可能是通過對5-HT1A和多巴胺D2受體的部分激動劑活性以及對去甲腎上腺素α1B/2C受體和5-HT2A受體的拮抗作用的組合所介導

l? Regeneron（再生元）：2023年4月17日，拜耳和再生元將于2023年4月23日至27日路易斯安娜州新奧爾良舉辦的2023年視覺與眼科研究協(xié)會年會上介紹8 mg研究制劑aflibercept的新臨床數(shù)據(jù)分析，詳見以上拜耳的新聞

l? UCB（優(yōu)時比）：2023年4月20日，優(yōu)時比宣布將在2023年4月22日至27日舉行的第75屆美國神經(jīng)病學會年會上展示其產(chǎn)品數(shù)據(jù)。公司將展示其全身性重癥肌無力（gMG）、Lennox Gastaut綜合征（LGS）和局灶性（部分）癲癇發(fā)作相關研究。包括：BRIVIACT（brivaracetam）以及FINTEPLA（fenfluramine）對LGS兒童和成人癲癇發(fā)作和非癲癇發(fā)作的療效和安全性；Rozanolixizumab和zilucoplan對于gMS的安全性和有效性。Rozanolixizumab是一種皮下（SC）輸注的單克隆抗體，靶向新生兒Fc受體（FcRn），zilucoplan是一種每日自我注射的補體成分5的肽抑制劑（C5抑制劑）

l? Abbott（雅培）：2023年4月17日，雅培宣布患有糖尿病靠胰島素維持享受聯(lián)邦保險(Medicare)的患者使用其FreeStyle Libre產(chǎn)品組合將有資格獲得報銷，這是美國最實惠的連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)（CGM）?；加袉栴}低血糖的聯(lián)邦醫(yī)療保險受益人也有資格獲得FreeStyle CGM的保險報銷

l? Abbott（雅培）：2023年4月19日，雅培宣布其2023年第1季度業(yè)績，2023年第1季度雅培實現(xiàn)銷售收入97.47億美元，相比2022年同期降低18.1%

l? Abbott（雅培）：2023年4月20日，雅培宣布，正在與氣候放大疾病和流行?。–LIMADE）聯(lián)盟合作（由公共衛(wèi)生機構、學術界和工業(yè)界的100多名全球科學家組成），專注于使用數(shù)據(jù)科學技術和診斷測試來評估并可能減輕氣候變化對疾病爆發(fā)的影響。聯(lián)盟里受過傳染病、生物信息學和數(shù)據(jù)科學培訓的科學家將開發(fā)能夠聚合環(huán)境、天氣和病毒測序數(shù)據(jù)集的技術，以預測條件是否會導致疾病爆發(fā)。如果發(fā)現(xiàn)潛在的疫情爆發(fā)，可以向該地點派遣資源和快速監(jiān)測檢測，以防止進一步傳播。雅培將提供病毒測序和檢測數(shù)據(jù)，作為正在開發(fā)的技術的一部分，并可以為潛在的疫情提供診斷檢測

l? Fresenius Kabi（費森尤斯卡比）：2023年4月17日，費森尤斯卡比宣布其Ivenix Infusion System輸液系統(tǒng)收到美國最大的會員驅動醫(yī)療績效改善公司Vizient，Inc.的采購合同，Vizient的成員包括美國一半以上的急性護理醫(yī)院，其中包括97%的美國學術醫(yī)療中心。Ivenix輸液系統(tǒng)包括一個大容量泵、一系列管理套件和一套輸液管理工具，這些工具可以無縫協(xié)作，為護理提供信息，提高臨床效率并降低成本。輸液平臺旨在與醫(yī)院的電子病歷和其他信息系統(tǒng)無縫集成

l? Sumitomo（住友制藥）：2023年4月17日，Keio University，住友制藥和i2medical LLC宣布其抑郁癥/嚴重程度評級篩選系統(tǒng)作為日本首個醫(yī)療器械軟件（SaMD）被日本厚生勞動省授予優(yōu)先評審權利。此系統(tǒng)有三方共同研發(fā)，此系統(tǒng)通過分析可穿戴設備收集的患者的生命體征和活動數(shù)據(jù)來幫助評估抑郁癥或雙相情感障礙引起的抑郁癥發(fā)作患者的嚴重程度

l? Menarini（美納里尼）：2023年4月21日，美納里尼宣布，在與意大利Boditech Med Inc.（Boditech）多年合作基礎上，就AFIAS-10系統(tǒng)和IGRA-TB分析（以及其他產(chǎn)品）達成獨家經(jīng)銷協(xié)議。該協(xié)議授予美納里尼在歐洲34個國家分銷AFIAS-10集成樣本應答系統(tǒng)的獨家權利，AFIAS-10是一個全自動診斷平臺，可以獨立并行執(zhí)行10種不同的測試。AFIAS-10具有一種易于使用的直接從采血管進行檢測的程序，具有多種檢測性能，可提供及時的結果，并允許快速傳輸醫(yī)療信息。AFIAS平臺的一體式試劑盒已準備就緒，包含所有分析試劑。目前，它可用于測量50多個參數(shù)。IGRA-TB是一種細胞因子釋放測定法，用于定量測定由結核分枝桿菌（MTB）抗原刺激的人類血細胞產(chǎn)生的干擾素-γ（IFN-γ）。AFIAS IGRA-TB檢測是一種簡單、快速、經(jīng)濟高效的熒光免疫檢測方法，可在AFIAS-10平臺上使用，是一種適用于各種實驗室類型的最佳潛伏性結核病檢測解決方案

l? 石藥集團：2023年4月21日，石藥集團在2023年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上展示其研究數(shù)據(jù)。SYSA1801是石藥集團開發(fā)的一款Claudin 18.2產(chǎn)品，由靶向Claudin 18.2的單克隆抗體 (mAb) 和單甲基auristatin E (MMAE)通過可切割接頭以DAR為2組合而成。Claudin 18.2 (CLDN 18.2)是一種通常僅在胃粘膜上表達的緊密連接蛋白，在胃、胰腺、食管、卵巢、肺和其他實體瘤中過表達。2022年7月，石藥集團宣布以2700萬美元首付款，最高1.48億美元的潛在開發(fā)和監(jiān)管里程碑付款以及最多10.2億美元的潛在銷售里程碑付款，授予Elevation Oncology在大中華之外開發(fā)和商業(yè)化SYSA1801（EO-3021）的全球權益。該項目分別于2020年及2021年獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）頒發(fā)用于治療胃癌（包括食道胃結合部癌癥）及胰臟癌的孤兒藥資格認定，并獲FDA臨床批件。項目現(xiàn)正在進行I期臨床研究，目前顯示出較好的試驗結果

l? 石藥集團：2023年4月20日，石藥集團公告，集團開發(fā)的抗體藥物偶聯(lián)物 (Antibody-Drug Conjugate)SYS6010已獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局批準，可開展于中國的臨床研究。該產(chǎn)品在國內(nèi)外已提交多項專利申請。SYS6010是一款單克隆抗體藥物偶聯(lián)物，可與腫瘤表面的特異性受體結合，通過內(nèi)吞作用進入細胞，釋放毒素，達到殺傷腫瘤細胞的作用。本次獲批臨床的適應癥為晚期實體瘤

l? Mitsubishi Tanabe（田邊三菱）：2023年4月17日，田邊三菱宣布RADICUT 2.1%口服懸濁液用于治療肌萎縮側索硬化癥（ALS）于日本上市。在美國，RADICUT口服懸濁液于2022年5月12日獲批。Edaravone為田邊三菱發(fā)現(xiàn)的自由基清除劑，2001年4月日本厚生勞動省批準其以Radicut的商品名用于治療急性腦壞死，2015年6月，用于治療肌萎縮側索硬化癥的適應癥在包括日本的11個國家獲批

l? Mitsubishi Tanabe（田邊三菱）：2023年4月18日，禮來日本公司與田邊三菱宣布，Mounjaro 2.5mg/5mg ATEOS (Tirzepatide)皮下注射液，持續(xù)釋放GIP/GLP-1受體激動劑用于血糖控制的產(chǎn)品于日本上市。Mounjaro于2022年5月13日在美國獲批。2022年9月26日在日本獲批。禮來日本公司持有生產(chǎn)和市場化許可，田邊三菱負責分銷

l? Ono（小野制藥）：2023年4月18日，小野制藥宣布與LabCentral和MBC BioLabs合作，為在創(chuàng)業(yè)競賽中獲得Golden Ticket獎勵的初創(chuàng)企業(yè)提供實驗室空間和相關指導

l? Endo（遠藤國際）：2023年4月17日，遠藤國際宣布，公司Par Sterile Products業(yè)務已開始通過Premier的Premier ProRx 自有標簽計劃向醫(yī)療服務提供者運送阿加曲班注射液，該計劃是對醫(yī)院和衛(wèi)生系統(tǒng)的保證供應。阿加曲班在FDA的基本藥物清單上，在更廣泛的市場上經(jīng)歷了間歇性的供應問題。Endo還通過Premier ProRx 自有標簽計劃向Premier的醫(yī)院客戶提供Adrenalin（腎上腺素注射液，USP）、Vasostrict（血管加壓素注射液，USP）和癸酸氟奮乃靜注射液