依賴易受傷害或瀕臨滅絕的動物來生產(chǎn)用于藥物、疫苗和醫(yī)療設(shè)備內(nèi)毒素檢測的獨特試劑，應該作為調(diào)查和尋找替代方法來對抗我們對整體供應中這一脆弱部分的依賴的警鐘。

現(xiàn)有的一種內(nèi)毒素檢測方法是重組鱟試劑?(rFC)檢測法，它已被用來代替含LAL的檢測方法。將鱟基因組中的天然內(nèi)毒素生物傳感器（C因子）基因克隆并插入到單細胞中以進行大規(guī)模細胞培養(yǎng)生產(chǎn)，使目前可用的幾種商業(yè)級測試的生產(chǎn)成為可能。生產(chǎn)rFC的技術(shù)與藥物制造商自1982年以來用于生產(chǎn)包括胰島素在內(nèi)的重組藥物的技術(shù)相同，現(xiàn)在用于生產(chǎn)包括單克隆抗體、細胞因子、替代酶等在內(nèi)的無數(shù)藥物。rFC?測試類似于LAL因為它提供了相同的答案（即?EU/mL、EU/mg?等），且需要類似的材料(儀器和試劑溶液)和測試工作量(用戶測試性能時間和操作)作為使用LAL的內(nèi)毒素檢測。

?以下幾個關(guān)鍵問題限制了用rFC進行檢測的采用，包括：

(i)競爭挑戰(zhàn)——雖然一些?LAL?制造商已經(jīng)接受rFC生產(chǎn)，但并非所有制造商都如此支持。聯(lián)邦政府通過從公共水域捕獲動物來生產(chǎn)LAL的許可證授予LAL生產(chǎn)壟斷權(quán)，這使得LAL制造商幾乎沒有改變的動力。

(ii)變化的速度——美國食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)建議使用rFC，并且最近接受了兩種新的注射產(chǎn)品使用rFC代替LAL。藥典目前正在采用(歐洲在2.6.32)或?qū)⒃谠谖磥砉及瑀FC的意圖(美國藥典和日本藥典)。

(iii)質(zhì)量控制?(QC)?策略——在藥物、疫苗和其他醫(yī)療用品的QC測試中評估供應鏈風險的策略幾十年來一直保持不變。然而，由于此處所述的原因，供應鏈風險評估態(tài)度的轉(zhuǎn)變可能會鼓勵制藥和醫(yī)療器械公司重新評估持續(xù)生產(chǎn)其醫(yī)療產(chǎn)品所需的關(guān)鍵QC測試試劑的供需狀況。

文章來源：The impact of supply chain risks and LAL reliance，By?Brendan Tindall (bioMerieux),?Kevin Williams (bioMerieux)