歐盟CE認(rèn)證是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，醫(yī)療器械要進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，需要對(duì)其進(jìn)行CE認(rèn)證檢測(cè)。那么，怎么申請(qǐng)CE認(rèn)證呢?華標(biāo)檢測(cè)認(rèn)證中心帶您詳細(xì)了解。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品要順利完成CE認(rèn)證，必須做好三相關(guān)的工作

　　一，收集與驗(yàn)證商品相關(guān)的歐盟國家技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)規(guī)范，根據(jù)消化吸收、消化吸收、列入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

　　二，公司嚴(yán)格執(zhí)行之上產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把以上技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)化的規(guī)定，落實(shí)到公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)與生產(chǎn)加工的全流程。

　　三，公司必須按照ISO9000 ISO13485規(guī)范建與維護(hù)質(zhì)量管理體系，并獲得ISO9000 ISO13485驗(yàn)證。

　　針對(duì)醫(yī)療機(jī)械，適用命令有第十四項(xiàng)、項(xiàng)和第五項(xiàng)，即：93/42/EEC醫(yī)療機(jī)械命令、73/23/EEC低壓(LVD)命令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)命令。

　　醫(yī)療器械CE檢測(cè)認(rèn)證辦理步驟

　　1、填寫申請(qǐng)表、提供產(chǎn)品圖片和材質(zhì)清單，確定產(chǎn)品符合的指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。

　　2、確定產(chǎn)品應(yīng)符合的詳細(xì)要求。

　　3、準(zhǔn)備好測(cè)試樣品。

　　4、測(cè)試產(chǎn)品并檢驗(yàn)其符合性。

　　5、起草并保存指令要求的技術(shù)文件。

　　6、測(cè)試通過，報(bào)告完成、項(xiàng)目完成，出具CE認(rèn)證證書報(bào)告。加貼CE標(biāo)志并做EC符合性聲明。

　　華標(biāo)檢測(cè)擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)團(tuán)隊(duì)及先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備將為您提供完整的CE認(rèn)證解決方案，已通過CMA/CNAS資質(zhì)認(rèn)證，測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，測(cè)試報(bào)告具有國/際公信力，幫助客戶管理風(fēng)險(xiǎn)滿足您產(chǎn)品市場(chǎng)要求，助您產(chǎn)品暢銷全球。