紋身麻木膏NDC注冊(cè)?

這種麻藥膏主要用于在紋身、紋眉或刺青等過程中減輕皮膚的疼痛和不適感，使人們更加舒適地度過整個(gè)過程。吸收促進(jìn)劑和基質(zhì)劑對(duì)麻藥膏的功效也很重要。它們可以促進(jìn)藥物的吸收，使藥物更容易被皮膚吸收到表層，迅速發(fā)揮作用，同時(shí)避免藥物浪費(fèi)和不必要的損失。

OTC NDC注冊(cè)

申請(qǐng)企業(yè)需要提供資料：

- DUNS編碼

- 生產(chǎn)商信息

- 產(chǎn)品包裝平面圖

- 標(biāo)簽

一般來說，F(xiàn)DA會(huì)統(tǒng)一審查用于OTC藥品的活性成分，并最終出具一份OTC專論(OTC Monograph)。OTC專論就相當(dāng)于活性物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于OTC產(chǎn)品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經(jīng)FDA審批直接上市。

需要注意，不用FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規(guī)義務(wù)，產(chǎn)品仍舊需要滿足一定的要求，具體的要求如下:

1.OTC藥品里的活性成分必須有現(xiàn)成的OTC專論，并且企業(yè)所用的活性成分符合OTC專論的要求，否則產(chǎn)品就要做OTC新藥申請(qǐng);對(duì)含酒精的免洗消毒洗手液來說，酒精在美國(guó)已經(jīng)有相應(yīng)的OTC專論，所以只要用于生產(chǎn)的酒精滿足專論的要求，產(chǎn)品上市就可以不用經(jīng)過FDA審批了。

2.OTC藥品的生產(chǎn)商或進(jìn)出口商必須進(jìn)行FDA廠址登記，對(duì)美國(guó)境外的企業(yè)來說，則需要委托美國(guó)境內(nèi)的代理進(jìn)行FDA廠址登記。

3.為OTC藥品申請(qǐng)一個(gè)國(guó)家藥品編號(hào)(NDA, National Drug Code) 。

4.企業(yè)必須把將要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的所有OTC藥品列出清單并在FDA進(jìn)行備份，之后此清單每年至少要在6月和12月更新兩次。

5.OTC藥品的標(biāo)簽必須符合相應(yīng)的標(biāo)簽規(guī)定。

6.生產(chǎn)工廠必須滿足動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(cGMP) 的要求。

NDC注冊(cè)所需資料：

鄧白氏編碼，OTC NDC注冊(cè)申請(qǐng)表,產(chǎn)品包裝平面圖。

周期是所有資料提交完之后3-4周

FDA-NDC（OTC）注冊(cè)流程和費(fèi)用如下：

1、先向鄧白氏申請(qǐng)鄧白氏編碼DUNS。

2.企業(yè)注冊(cè)

3.產(chǎn)品注冊(cè)