微生物限度檢查法，各國藥典的差距原來這么大！
各國藥典對于微生物限度檢查法的適用范圍和實驗過程大致類似，但限度標準差異較大。
今天小編帶來系列文章的第二彈，向大家總結(jié)一下中國藥典、美國藥典、歐洲藥典中微生物限度標準的差異，以便產(chǎn)品能夠符合各申報國的要求，并列出法規(guī)依據(jù)，方便大家引用。
一、中國藥典微生物限度標準
1、中國藥典依據(jù)
非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（通則1105）
非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法（通則1106）
非無菌藥品微生物限度標準（通則1107）
2、限度標準
微生物限度標準按產(chǎn)品分類，一共有6類，分別是非無菌化學(xué)藥品制劑、非無菌生物制品制劑、非無菌不含藥材原粉的中藥制劑、非無菌含藥材原粉的中藥制劑、非無菌藥用原料及輔料、中藥提取物及飲片。其中，第一類、第二類、第三類按表1執(zhí)行，第四類按表2執(zhí)行，第五類按表3執(zhí)行，第六類按表4執(zhí)行。
首先根據(jù)自家產(chǎn)品的類別，對應(yīng)到所需的4個表之一，查到需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)、控制菌的相應(yīng)檢查項目及限度。
3、除外
各論有具體規(guī)定按各論執(zhí)行，無規(guī)定按表1-4執(zhí)行。如下文的甲狀腺片就應(yīng)該按各論執(zhí)行。
甲狀腺片的微生物限度標準
二、美國藥典微生物限度標準
美國藥典的微生物限度檢查法分為非無菌藥品和膳食補充劑。
（1）非無菌藥品：
<61>microbiological examination of nonsterile products: microbial enumeration tests
<62>microbiological examination of nonsterile products: tests for specified microorganisms
<1111>microbiological examination of nonsterile products: acceptance criteria for pharmaceutical preparations and substances for pharmaceutical use
（2）膳食補充劑：
<2021>microbial enumeration tests--nutritional and dirtary supplements ?
<2022>microbiological procedures for absence of specified microorganisms-- nutritional and dirtary supplements
<2023>mirobiological attributes of nonsterile nutritional and dirtary supplements
2、限度標準
（1）非無菌藥品：
（2）膳食補充劑：
（1）藥品：各論有具體規(guī)定按各論執(zhí)行，無規(guī)定按表5執(zhí)行。
Acarbose Tablets品種項下的微生物限度標準
（2）膳食補充劑：各論有具體規(guī)定按各論執(zhí)行，無規(guī)定按表6執(zhí)行。
Saw Palmetto Capsules品種項下的微生物限度標準
1、歐洲藥典依據(jù)：歐洲藥典將口服草藥制劑及提取物單列出來，作為一類，其他均為另一類。
（1）非無菌產(chǎn)品及原料藥：
2.6.12 microbiological examination of non-sterile products: microbial enumeration tests
2.6.13 microbiological examination of nonsterile products: tests for specified microorganisms
5.1.4 microbiological quality of non-sterile pharmaceutical preprations and substances for pharmaceutical use
（2）口服草藥制劑及提取物：
2.6.12 同（1）
2.6.13 同（1）
2.6.31 microbiological examination of herbal medicinal products for oral use and extracts used in their prearation
5.1.8 microbiological quality of herbal medicinal products for oral use and extracts used in their prearation
2、限度標準
（1）非無菌產(chǎn)品及原料藥
（2）口服草藥制劑及提取物
歐洲藥典中，此類藥物與其他藥典的不同之處有：限度標準按不同的生產(chǎn)方式劃分、大腸埃希菌檢查分為不得檢出和計數(shù)兩個檢查方法、沙門菌的取樣量是25g，等。
各論有具體規(guī)定按各論執(zhí)行，無規(guī)定按表5執(zhí)行。
Acacia品種項下的微生物限度標準
四、舉例比較各藥典的微生物限度標準
可以看出，三家藥典微生物限度標準的差異，尤其體現(xiàn)在控制菌上，需嚴格把關(guān)。
分別列舉一個化學(xué)制劑和一個中藥制劑，按各國藥典的微生物限度標準，該如何確定微生物限度。
還是按照同一個原則：各論有具體規(guī)定按各論執(zhí)行；無各論規(guī)定的，則按通則的各表執(zhí)行。
比較了這三家藥典的微生物限度標準后，大家是否能根據(jù)申報目的，制定出藥品質(zhì)量標準中的微生物限度檢查了呢？
先說個總目錄：需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)、耐膽鹽革蘭氏陰性菌、大腸埃希菌、沙門菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌、梭菌，一共九項，是不是都能一一對應(yīng)到相應(yīng)產(chǎn)品了呢？
來源：藥物微生物檢測公眾號，環(huán)凱小編轉(zhuǎn)載分享！
提醒：文章、視頻、圖片等所有內(nèi)容，僅用于學(xué)習(xí)交流，若有侵權(quán)內(nèi)容及其他涉法內(nèi)容，請及時聯(lián)系刪除或修改，特此聲明！
