一、名詞解釋

1、藥物：能影響和調(diào)節(jié)機(jī)體生理、生化和病理過(guò)程。用于診斷、預(yù)防、治療疾病的物質(zhì)

2、藥物效應(yīng)動(dòng)力學(xué)：簡(jiǎn)稱(chēng)藥效學(xué)，是研究藥物對(duì)機(jī)體的作用及其規(guī)律，闡明藥物防治疾病的機(jī)制。

3、藥物代謝動(dòng)力學(xué)：藥動(dòng)學(xué)，機(jī)體對(duì)藥物的作用。藥物在體內(nèi)吸收、分布、代謝（生物轉(zhuǎn)化）、排泄及其動(dòng)態(tài)變化規(guī)律。

4、新藥：指新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的藥物組分或新的藥理作用的藥物。

5、I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)和人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，考察人體對(duì)受試新藥的耐受能力（健康志愿者，20-30人）

6、II期臨床試驗(yàn)：隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)，為療效初步評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀(guān)察藥物療效和不良反應(yīng)（適應(yīng)癥患者一般為100例，有時(shí)需增至200-300人）

7、III期臨床試驗(yàn)：擴(kuò)大地多中心臨床試驗(yàn)。類(lèi)似常規(guī)藥物治療學(xué)方法，遵循隨機(jī)對(duì)照原則，進(jìn)一步確定新藥安全性和有效性。（適應(yīng)癥患者，300人以上）

8、IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后的新藥安全性監(jiān)測(cè)（大量患者實(shí)際應(yīng)用，例數(shù)大于2000例）

二、簡(jiǎn)答題

（一）、藥理學(xué)的任務(wù)是什么？

1、闡明藥物的作用及作用機(jī)制，為臨床合理用藥，發(fā)揮藥物最佳療效，防治不良反應(yīng)提供理論依據(jù)

2、研究開(kāi)發(fā)新藥，發(fā)現(xiàn)藥物新用途

3、為其他生命科學(xué)研究提供重要的科學(xué)依據(jù)和研究方法

（二）、新藥的研究過(guò)程可分為幾個(gè)階段？

臨床前研究、臨床研究、上市后的藥物檢測(cè)

（三）臨床前研究包括什么？

一、名詞解釋

1、藥物：能影響和調(diào)節(jié)機(jī)體生理、生化和病理過(guò)程。用于診斷、預(yù)防、治療疾病的物質(zhì)

2、藥物效應(yīng)動(dòng)力學(xué)：簡(jiǎn)稱(chēng)藥效學(xué)，是研究藥物對(duì)機(jī)體的作用及其規(guī)律，闡明藥物防治疾病的機(jī)制。

3、藥物代謝動(dòng)力學(xué)：藥動(dòng)學(xué)，機(jī)體對(duì)藥物的作用。藥物在體內(nèi)吸收、分布、代謝（生物轉(zhuǎn)化）、排泄及其動(dòng)態(tài)變化規(guī)律。

4、新藥：指新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的藥物組分或新的藥理作用的藥物。

5、I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)和人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，考察人體對(duì)受試新藥的耐受能力（健康志愿者，20-30人）

6、II期臨床試驗(yàn)：隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)，為療效初步評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀(guān)察藥物療效和不良反應(yīng)（適應(yīng)癥患者一般為100例，有時(shí)需增至200-300人）

7、III期臨床試驗(yàn)：擴(kuò)大地多中心臨床試驗(yàn)。類(lèi)似常規(guī)藥物治療學(xué)方法，遵循隨機(jī)對(duì)照原則，進(jìn)一步確定新藥安全性和有效性。（適應(yīng)癥患者，300人以上）

8、IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后的新藥安全性監(jiān)測(cè)（大量患者實(shí)際應(yīng)用，例數(shù)大于2000例）

二、簡(jiǎn)答題

（一）、藥理學(xué)的任務(wù)是什么？

1、闡明藥物的作用及作用機(jī)制，為臨床合理用藥，發(fā)揮藥物最佳療效，防治不良反應(yīng)提供理論依據(jù)

2、研究開(kāi)發(fā)新藥，發(fā)現(xiàn)藥物新用途

3、為其他生命科學(xué)研究提供重要的科學(xué)依據(jù)和研究方法

（二）、新藥的研究過(guò)程可分為幾個(gè)階段？

臨床前研究、臨床研究、上市后的藥物檢測(cè)

（三）臨床前研究包括什么？

（四）西藥的臨床研究可分為幾期？每期內(nèi)容是什么？

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