2月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，Medtronic MiniMed生產(chǎn)的“混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)”獲批上市，注冊證號為國械注進20233140061。

自動調(diào)整，輕松實現(xiàn)全天可控混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)屬于一款創(chuàng)新醫(yī)療器械，由Medtronic MiniMed生產(chǎn)，主要部件有胰島素泵套件、發(fā)送器套件和葡萄糖傳感器等。根據(jù)NMPA官網(wǎng)，混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)具有兩項主要核心技術(shù)：一是自動模式使用的混合閉環(huán)算法；二是用于檢查傳感器狀態(tài)的電化學(xué)阻抗譜技術(shù)，該技術(shù)可確保葡萄糖傳感器有充分的準確度。此產(chǎn)品的一大亮點為可根據(jù)持續(xù)葡萄糖監(jiān)測情況自動調(diào)整基礎(chǔ)率胰島素的輸注。藥智器械顯示，混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)注冊申請審批狀態(tài)開始時間為2022年1月4日，直至2023年2月27日發(fā)布批件。

止步糖尿病？淺看美敦力

混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)由美敦力旗下的醫(yī)療器械公司——Medtronic MiniMed生產(chǎn)。美敦力官網(wǎng)顯示，其最主要的產(chǎn)品線便是糖尿病產(chǎn)品線以及心臟起搏器。

動態(tài)血糖監(jiān)測療法介紹

根據(jù)藥智器械，目前Medtronic MiniMed已有胰島素注射泵Insulin Pump、儲藥器Reservoir和持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)Continuous Glucose Monitoring (CGM) System等多款產(chǎn)品于中國上市。

以下為藥智器械整理的相關(guān)產(chǎn)品的部分內(nèi)容：

1.胰島素注射泵Insulin Pump由胰島素注射泵主機和遙控器組成，用于以設(shè)定的各種速度（包括基礎(chǔ)率和大劑量）通過皮下途徑持續(xù)輸注胰島素，以滿足糖尿病患者治療中的個性化胰島素需要。醫(yī)藥招商網(wǎng)https://www.yaoshangji.cn/

2.儲藥器Reservoir由儲藥瓶，外套、O型環(huán)、接頭、吸藥管針、活塞和芯桿組成。用于從Medtronic胰島素泵及輸注管路向皮下輸注包括胰島素在內(nèi)的藥物。

3.持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)Continuous Glucose Monitoring (CGM) System由持續(xù)葡萄糖監(jiān)測手機應(yīng)用軟件、葡萄糖傳感器、發(fā)送器、充電器、檢測器和傳感器助針器組成。適用于連續(xù)或定期測量14至75歲糖尿病患者皮下組織間液的葡萄糖濃度。

特別制度“保駕”，創(chuàng)新醫(yī)療器械“遠航”《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》是國家藥監(jiān)局為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展而頒布的一個程序。根據(jù)《國家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械》目錄（截至2023年2月27日），自2014年12月10日第一款創(chuàng)新醫(yī)療器械基因測序儀獲批，直到混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)與血液透析尿素清除率計算軟件同日獲批，共有192款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。其中，2023年已有3款創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，分別為深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司的病人監(jiān)護儀、北京英福美信息科技股份有限公司的血液透析尿素清除率計算軟件和Medtronic MiniMed的混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)。

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創(chuàng)新醫(yī)療器械屬于具有我國發(fā)明專利、技術(shù)上具有國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著臨床應(yīng)用價值的一類醫(yī)療器械，具有很大的推廣意義。而《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的實施對醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、新技術(shù)推廣應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展起到了積極推動作用。如今醫(yī)療器械行業(yè)正飛速發(fā)展中，在國家政策的不斷鼓勵下，還有國內(nèi)各企業(yè)技術(shù)上持續(xù)創(chuàng)新的加成，相信未來定會出現(xiàn)更多的優(yōu)秀醫(yī)療器械。

來源：?藥智器械公眾號