1.???? 什么是編碼?

編碼：是指信息從一種形式或格式轉(zhuǎn)換為另一種形式。?

《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)信息交換用漢字編碼》把七千余漢字、以及標(biāo)點(diǎn)符號、外文字母等，排成一個94行、94列的方陣。方陣中每一橫行叫一個“區(qū)”，每個區(qū)有九十四個“位”。一個漢字在方陣中的坐標(biāo)，稱為該字的“區(qū)位碼”。例如“中”字在方陣中處于第54區(qū)第48位，它的區(qū)位碼就是5448。

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2.???? 什么是醫(yī)學(xué)編碼？?

醫(yī)學(xué)編碼：是指將臨床試驗(yàn)中收集的病史、不良事件、伴隨藥物治療等使用標(biāo)準(zhǔn)的字典進(jìn)行編碼。編碼的過程就是把從 CRF 上收集的描述與標(biāo)準(zhǔn)字典中的詞目進(jìn)行匹配的過程。

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3.???? 為什么要進(jìn)行醫(yī)學(xué)編碼？?

由于研究者在地域、語言、民族、文化、知識背景等方面的差異，導(dǎo)致對同一術(shù)語的表達(dá)描述也存在一定差異，而編碼的目的就是通過術(shù)語的標(biāo)準(zhǔn)化為藥物的安全性和療效數(shù)據(jù)分析提供正確合理的分析信息。?

舉個具體的例子，有這樣兩條記錄：藥物名稱1.“樂松”；藥物名稱2“洛那”，對于不熟悉這兩個商品名的人來說，很容易認(rèn)為這是兩種不同的藥物，實(shí)際上它的主要活性成分是一樣的，就可以通過編碼字典將其統(tǒng)一編碼為洛索洛芬鈉。?

4.???? 醫(yī)學(xué)編碼字典有哪些？

廣泛使用的標(biāo)準(zhǔn)字典有MedDRA、WHO Drug 等。

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5.???? MedDRA字典簡介?

其中文名稱是《監(jiān)管活動醫(yī)學(xué)詞典》術(shù)語集，在“人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會”（ICH）的主辦下編制的國際醫(yī)學(xué)術(shù)語集。由MSSO(MedDRA維護(hù)和支持服務(wù)組織)進(jìn)行維護(hù)?

適用范圍：不良事件、醫(yī)學(xué)病史等。?

層級結(jié)構(gòu)可以讓數(shù)據(jù)檢索也更方便，主要了解SOC、PT、LLT的定義即可。?

MedDRA的結(jié)構(gòu)還擁有一個特點(diǎn)：多軸性。即一個術(shù)語根據(jù)不同的類別分組，出現(xiàn)在多個SOC 中。

遇到這種情況，則需要按照如下規(guī)則指定“主SOC”：?

1.僅在一個 SOC 中出現(xiàn)的 PT，該 SOC自動成為其主SOC。

2.涉及疾病或體征和癥狀的 PT，其主 SOC為主要發(fā)病部位 SOC，但以下情況除外：

1).先天性及遺傳性異常術(shù)語，主 SOC 為“各種先天性家族性遺傳性疾病”；

2).腫瘤術(shù)語的主 SOC 為“良性、惡性及性質(zhì)不明的腫瘤（包括囊狀和息肉狀）”；

不適用：囊腫和息肉相關(guān)的術(shù)語；其將發(fā)病部位作為主 SOC。如PT 耳息肉的主 SOC 為“耳及迷路類疾病”，而“良性、惡性及性質(zhì)不明的腫瘤（包括囊狀和息肉狀）”作為其次 SOC。

3).感染相關(guān)的術(shù)語，主 SOC為“感染及侵染類疾病” 。

3.如果一個 PT 與上述三種“除外”SOC 的一種以上對應(yīng)，則使用以下優(yōu)先順序來確定其主 SOC：

1).SOC 各種先天性家族性遺傳性疾??；

2).SOC 良性、惡性及性質(zhì)不明的腫瘤（包括囊狀和息肉狀）；

3).SOC 感染及侵染類疾病 。

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舉例：

發(fā)燒（LLT）-發(fā)熱（PT）-發(fā)熱疾?。℉LT）-體溫狀況類（HLGT）-全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)（SOC）。?

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6.???? WHO drug 簡介?

其中文名稱是《世界衛(wèi)生組織藥物詞典》，由UMC( Uppsala Monitoring Centre)進(jìn)行維護(hù)。

詞典中的信息涵蓋了常規(guī)西藥及傳統(tǒng)草藥。?

適用范圍：合并用藥等。

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其層級結(jié)構(gòu)圖采用的是ATC藥物系統(tǒng)分級分類法，是A代表解剖，即藥品作用的機(jī)體器官系統(tǒng)；T代表治療，即藥品的治療作用；C代表化學(xué)品，即其化學(xué)類。?

ATC代碼第一級為一位字母，表示解剖學(xué)上的分類，共有14個組別。

ATC代碼第二級為兩位數(shù)字，表示治療學(xué)上的分類。

ATC代碼第三級為一位字母，表示藥理學(xué)上的分類。

ATC代碼第四級為一位字母，表示化學(xué)上的分類。

ATC代碼第五級為兩位數(shù)字，表示化合物上的分類。

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舉例：對乙酰氨基酚（撲熱息痛）的代碼是N02BE01?

第一級：第1位N，表示神經(jīng)系統(tǒng)(Nervous System)

第二級：第2、3位02，表示止痛藥(Analgesics)

第三級：第4位B，表示其他止痛退藥及退熱藥(Other Analgesics and Antipyretics)

第四級：第5位E，表示苯胺類(Anilides)

第五級：第6、7位01，表示乙酰氨基酚(Paracetamol)

水木菁創(chuàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO為醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）企業(yè)提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)學(xué)撰寫、全球注冊、GMP咨詢等專業(yè)化技術(shù)服務(wù)與一站式解決方案。