第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案核發(fā)

辦理要求

1.作為后置審批，需要先完成營業(yè)執(zhí)照辦理;

2.經(jīng)營范圍內(nèi)有二類醫(yī)療的項目;

3.有實際的辦公空間;

4.擁有專業(yè)資質(zhì)的員工。

辦理條件

1.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；

2.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所；

3.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；

4.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；

6.鼓勵從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

申報材料

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案,并提交符合本辦法第十條規(guī)定的資料(第七項除外)，即完成經(jīng)營備案，獲取經(jīng)營備案編號。

1.法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人身份證明、學歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件；

2.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置；

3.醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；

4.經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；

5.主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

6.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

7.經(jīng)辦人授權(quán)文件。

辦理流程

申請→受理→審查→決定→制證及領(lǐng)證