輻射類產(chǎn)品FDA監(jiān)管：

發(fā)射輻射的電子產(chǎn)品受 FDA 監(jiān)管，必須符合 21 CFR 1000-1005 中的一般要求，F(xiàn)DA 將發(fā)射輻射的電子產(chǎn)品定義為可以在電磁頻譜上發(fā)射任何形式的輻射的任何電動(dòng)產(chǎn)品。其中包括各種醫(yī)療和非醫(yī)療產(chǎn)品，例如：X 光檢查設(shè)備、磁共振成像 (MRI) 設(shè)備、激光玩具、激光指示器、液晶顯示器 (LCD) 和發(fā)光二極管 (LED)。

電子產(chǎn)品示例：?

醫(yī)療：診斷 X 射線或超聲成像設(shè)備、微波或超聲透熱設(shè)備、微波血液加溫器或消毒器、激光凝固器、超聲超聲乳化器、X 射線或電子加速器、太陽燈、紫外線牙科治療設(shè)備；

非醫(yī)療：微波爐、電視接收器和監(jiān)視器（視頻顯示器）、娛樂激光器、工業(yè) X 射線系統(tǒng)、無繩和移動(dòng)電話、塑料和層壓板的工業(yè)射頻密封器、激光 CD 播放器。

“電子產(chǎn)品輻射”定義為：

(A) 任何電離或非電離電磁或微粒輻射，或

(B) 由于電子產(chǎn)品中的電子電路運(yùn)行而從電子產(chǎn)品中發(fā)出的任何聲波、次聲波或超聲波。

輻射類產(chǎn)品出口美國：

輻射類電子產(chǎn)品銷往美國市場需要做測試報(bào)告，并且在FDA網(wǎng)站上完成激光輻射類企業(yè)和產(chǎn)品注冊備案，這是強(qiáng)制要求。要做的是產(chǎn)品測試+企業(yè)注冊+產(chǎn)品注冊，注冊完成后每年提供年報(bào)更新維持注冊有效性。

是否需要保存輻射電子產(chǎn)品的記錄并向 CDRH 提交報(bào)告？

是的。制造商必須保留其發(fā)射輻射的電子產(chǎn)品的記錄并向 CDRH 提交報(bào)告。

什么時(shí)候必須提交年度報(bào)告？

年度報(bào)告應(yīng)在每年的 9 月 1 日到期。該報(bào)告應(yīng)涵蓋美國從上一年 7 月 1 日到今年 6 月 30 日的生產(chǎn)情況。年度報(bào)告的報(bào)告表格或指南可在電子提交軟件中找到。

每年 6 月 30 日至 9 月 1 日之間有 2 個(gè)月的“寬限期”，上一年 9 月 1 日之前提交的年度報(bào)告仍然有效，而制造商準(zhǔn)備在當(dāng)年 9 月 1 日之前提交的報(bào)告。例如，在 2008 年 9 月 1 日之前提交的 2007 年 7 月 1 日至 2008 年 6 月 30 日的年度報(bào)告在 2009 年 9 月 1 日之前仍然有效。

商通檢測FDA服務(wù)：

產(chǎn)品分類、資料準(zhǔn)備、產(chǎn)品測試、注冊申請、年度報(bào)告提交。