在屬于三類醫(yī)療器械的范圍里，由于涉及的相關(guān)產(chǎn)品、設(shè)備等都是需要嚴(yán)格管控的，因為涉及是直接與人體植入的，或緊密相連的。所以要想開展這種高精端的業(yè)務(wù)，國家政策審批也就非常嚴(yán)格。

不僅相關(guān)資料要齊全，還要提交像：產(chǎn)品風(fēng)險分析、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿、與產(chǎn)品研制和生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件、證明產(chǎn)品安全和有效所需的其他材料。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料:

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、申請報告。

4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。

7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。