南通醫(yī)療器械報(bào)關(guān)公司|全套進(jìn)口代理【進(jìn)口便利通關(guān)指南】

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

1．對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。

2．對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。

3．對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。

4．對(duì)生命的支持或者維持。

5．妊娠控制。

6．通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械分類

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行了分類管理，具體分為以下三類：

第一類（Ⅰ）：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理，可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備、基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械、神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械等。

第二類（Ⅱ）：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如醫(yī)用防護(hù)口罩、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、口腔科設(shè)備及器具、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用高頻儀器設(shè)備等。

第三類（Ⅲ）：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備等。

醫(yī)療器械產(chǎn)品管理：

第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理

出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定國(guó)內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定國(guó)內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

對(duì)于國(guó)內(nèi)經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的要求：

從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，營(yíng)業(yè)范圍中要有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍，無須辦理備案或經(jīng)營(yíng)許可。

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。

進(jìn)口申報(bào)文件資料：

1. 合同、發(fā)票、提單；

2.自動(dòng)進(jìn)口許可證（O證部分設(shè)備需要）

3.強(qiáng)制性認(rèn)證證書（部分設(shè)備需要）

4.進(jìn)口商企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照

5.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證或者第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證

6.進(jìn)口商第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證

7.進(jìn)口商第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

8.壓力容器制造許可證（部分設(shè)備需要）

9.兩用物項(xiàng)進(jìn)口許可證（部分含藥劑設(shè)備或診斷試劑需要）

10.特殊物品審批單（部分醫(yī)用診斷試劑需要）

法定檢驗(yàn)進(jìn)口商品的收貨人向申報(bào)地海關(guān)申報(bào)；通關(guān)放行后20日內(nèi)，向目的地海關(guān)申請(qǐng)檢驗(yàn)。

進(jìn)口醫(yī)療器械目的地檢驗(yàn)

醫(yī)療器械屬于法檢商品，施行目的地檢驗(yàn)，申報(bào)后經(jīng)海關(guān)準(zhǔn)予提離口岸海關(guān)監(jiān)管區(qū)后，由企業(yè)自行運(yùn)輸和存放，由境內(nèi)銷售或使用地海關(guān)實(shí)施檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可銷售、使用。

進(jìn)口醫(yī)療器械的幾點(diǎn)注意事項(xiàng)

1.禁止進(jìn)口舊醫(yī)療器械“以舊充新”

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：禁止進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

2.運(yùn)輸、儲(chǔ)存應(yīng)符合口腔醫(yī)療器械的特殊要求

運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。如因貨物受潮，部分包裝受到擠壓、破損，影響內(nèi)容物使用，海關(guān)依法對(duì)貨物實(shí)施退運(yùn)或銷毀處理，切實(shí)保障我國(guó)消費(fèi)者生命健康安全。

3.未經(jīng)目的地海關(guān)檢驗(yàn)合格不可擅自銷售使用

未經(jīng)目的地海關(guān)檢驗(yàn)合格的口腔醫(yī)療器械不可擅自銷售使用，否則根據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》將沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

進(jìn)口的醫(yī)療器械是否需要有中文標(biāo)簽？

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。

醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；

（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；

（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容；

（八）必要的警示、注意事項(xiàng)；

（九）特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明；

（十）使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明；

（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。

醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；

（四）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；

（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；

（七）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；

（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；

（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；

（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

（十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；

（十三）說明書的編制或者修訂日期；

（十四）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。

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知識(shí)拓展：

申請(qǐng)進(jìn)出口瀕危野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品必須具備哪些條件？

根據(jù)《中華人民共和國(guó)瀕危野生動(dòng)植物進(jìn)出口管理?xiàng)l例》第八條、第九條的規(guī)定，進(jìn)口瀕危野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品的，必須具備下列條件：

1對(duì)瀕危野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品的使用符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；

2具有有效控制措施并符合生態(tài)安全要求；

3申請(qǐng)人提供的材料真實(shí)有效；

4符合國(guó)務(wù)院野生動(dòng)植物主管部門公示的其他條件。

出口瀕危野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品的，必須具備下列條件：

1符合生態(tài)安全要求和公共利益；

2來源合法；

3申請(qǐng)人提供的材料真實(shí)有效；

4不屬于國(guó)務(wù)院或者國(guó)務(wù)院野生動(dòng)植物主管部門禁止出口的；

5符合國(guó)務(wù)院野生動(dòng)植物主管部門公示的其他條件。

清關(guān)知識(shí)每日學(xué)：

出口化妝品生產(chǎn)企業(yè)被核查前需要做哪些準(zhǔn)備

企業(yè)在核查前，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備好兩方面材料。一是關(guān)于企業(yè)基本情況、廠區(qū)環(huán)境、人員、物料、設(shè)備、生產(chǎn)管理、實(shí)驗(yàn)室、倉(cāng)庫(kù)等六方面的相關(guān)資料，具體清單詳見下圖。二是按照核查組具體要求，準(zhǔn)備相應(yīng)資料。

1. ?企業(yè)基本情況相關(guān)資料：

（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件

（2）《化妝品生產(chǎn)許可證》（含副本許可項(xiàng)目）及復(fù)印件

（3）企業(yè)近一年內(nèi)化妝品出口信息（出口臺(tái)賬）

（4）出口產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，并在生產(chǎn)工藝流程圖中注明質(zhì)量控制點(diǎn)

2 . 廠區(qū)環(huán)境、人員、物料與設(shè)備相關(guān)資料：

（1）蟲鼠害防治相關(guān)工作記錄

（2）企業(yè)員工培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄、考核記錄

（3）直接從事化妝品生產(chǎn)的人員的健康合格證

（4）直接從事化妝品生產(chǎn)的人員上崗前化妝品生產(chǎn)知識(shí)培訓(xùn)記錄

（5）外來人員進(jìn)出車間登記記錄

（6）原料供應(yīng)商提供的原料合格證明

（7）企業(yè)合格供方名錄

（8）生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量定期檢測(cè)記錄

3. ?生產(chǎn)管理相關(guān)記錄：

（1）化妝品生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)原始記錄

（2）針對(duì)不同類別產(chǎn)品生產(chǎn)工藝圖中注明的質(zhì)量控制點(diǎn)建立質(zhì)量控制點(diǎn)管理文件及糾偏措施

（3）生產(chǎn)車間和檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度的檢測(cè)報(bào)告

（4）生產(chǎn)車間環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃及定期監(jiān)控記錄

（5）各車間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測(cè)報(bào)告

（6）車間內(nèi)如有溫濕度儀，應(yīng)提供溫濕度相關(guān)記錄

（7）車間消毒記錄

（8）半成品儲(chǔ)存容器清洗、消毒記錄

（9）存放容器或輔料的外包裝若采取清潔、消毒方式的，應(yīng)提供清潔、消毒記錄

（10）質(zhì)量控制點(diǎn)的操作記錄

4. 實(shí)驗(yàn)室相關(guān)材料：

（1）企業(yè)實(shí)驗(yàn)室可承擔(dān)的檢測(cè)項(xiàng)目清單

（2）企業(yè)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員的由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門簽發(fā)的資質(zhì)證明或考核合格證明

（3）實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備清單及周期檢定計(jì)劃

（4）實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器、計(jì)量器具的周期性檢定合格證明

（5）對(duì)檢驗(yàn)超標(biāo)結(jié)果的分析、確認(rèn)、處理記錄

（6）如存在委托檢驗(yàn)項(xiàng)目，需提供與具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的委托檢驗(yàn)協(xié)議

5. 倉(cāng)庫(kù)管理資料：

（1）成品入庫(kù)記錄

（2）不合格品入庫(kù)記錄、處理記錄

（3）危險(xiǎn)品領(lǐng)用臺(tái)賬記錄，包括但不限于強(qiáng)酸強(qiáng)堿物質(zhì)、有毒有害物質(zhì)

（4）產(chǎn)品銷售記錄

6. 其他相關(guān)資料（視企業(yè)情況提供）：

（1）出口化妝品被國(guó)外退運(yùn)或國(guó)外通報(bào)的相關(guān)情況說明

（2）企業(yè)出口后自行發(fā)現(xiàn)問題或貿(mào)易方發(fā)現(xiàn)問題未被境外退運(yùn)或境外通報(bào)的，企業(yè)所采取有效措施的相關(guān)記錄

除了上述資料外，還請(qǐng)被核查企業(yè)盡量保證企業(yè)公章、法人章（或企業(yè)授權(quán)簽字的企業(yè)負(fù)責(zé)人）在核查現(xiàn)場(chǎng)，因?yàn)樾枰F(xiàn)場(chǎng)簽章以下文書：

1. ?海關(guān)工作人員外出執(zhí)法監(jiān)督告知單

2. ?海關(guān)核查工作記錄

3. ?海關(guān)檢查記錄（附：情況檢查表）

此外，根據(jù)核查實(shí)際情況，以下文書可能也需要被核查企業(yè)簽章：

1. 海關(guān)詢問筆錄

2. 海關(guān)抽/采樣憑證

3. 海關(guān)核查整改通知書