作者|桐暉藥業(yè)

瑞戈非尼是一種新型口服多激酶抑制劑，是BAYER公司繼索拉菲尼以后開發(fā)的新一代口服多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，在2013年被FDA批準(zhǔn)用于治療胃腸間質(zhì)瘤。原研于2017年獲批在中國(guó)上市。該藥已在美國(guó)、歐盟、日本等90多個(gè)國(guó)家和地區(qū)批準(zhǔn)使用。除了能夠抑制KIT和PDGFRA激酶靶點(diǎn)以外，瑞戈非尼還能作用于RET、BRAF、RAF1、VEGFR、FGFR、PDGFRP等靶點(diǎn)。瑞格菲尼針對(duì)伊馬替尼或舒尼替尼治療失敗的晚期 GIST 的Ⅱ期研究顯示出很好的效果，臨床受益率(完全緩解、部分緩解、疾病穩(wěn)定≥16 周)為 79%，中位 PFS 為 10 個(gè)月。與結(jié)直腸癌其他單克隆抗體靶向治療藥物比較，瑞戈非尼的小分子結(jié)構(gòu)能進(jìn)入到細(xì)胞膜內(nèi)，進(jìn)而發(fā)揮抗腫瘤作用。瑞戈非尼的活性特性與包括索拉非尼、阿西替尼等在內(nèi)的其他多激酶抑制劑相比具有明顯差異，體現(xiàn)在作用靶點(diǎn)更加全面。瑞戈非尼的上市給患者帶來了顯著提升的臨床生存獲益。

目前，瑞戈非尼為醫(yī)保目錄乙類，僅原研獲批上市，隨著專利期臨近，有望成為仿制熱門產(chǎn)品。。

進(jìn)口原料藥瑞戈非尼的基本藥物信息

產(chǎn)品名稱：瑞戈非尼

英文名：Regorafenib

科室：腫瘤科

申報(bào)家數(shù)：制劑：片劑1進(jìn)

進(jìn)口原料藥瑞戈非尼的項(xiàng)目支持詳情

原料來源：印度

桐暉CDE備案狀態(tài)：準(zhǔn)備注冊(cè)

USDMF狀態(tài)：已有USDMF, 已激活

可申報(bào)劑型：片劑

項(xiàng)目支持：支持聯(lián)合申報(bào)

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)情況：醫(yī)保目錄乙類，僅原研獲批上市，隨著專利期臨近，有望成為仿制熱門產(chǎn)品。