進口醫(yī)療設備需要什么資質？

在我們國內的醫(yī)院里，有 95% 的醫(yī)療設備都是國外進口的。國內醫(yī)療水平的不斷提高，進口高端醫(yī)療器械的需求量也與日俱增，很多技術是引進他們的，我們只能通過時間來換取空間，最后達到超越。醫(yī)療設備的范圍很廣，小到手術刀具、輸液器、甲板繃帶，大到核磁共振、CT臂操、心臟起搏器、血管支架，都是屬于醫(yī)療器械。首先我們要明確一點，我國是醫(yī)療器械進口大國，同時也是出口大國。

那么大家知道進口醫(yī)療器械需要哪些單證嗎？進口的企業(yè)需要什么資質呢？

進口醫(yī)療器械分為三類：

第一類、指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；

第二類、指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械；

第三類、對人體具有潛在威脅、對其有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

首先，進口醫(yī)療設備的企業(yè)需要有醫(yī)療設備許可證、營業(yè)執(zhí)照、進出口權、醫(yī)療設備注冊證以及醫(yī)療設備登記證。進口醫(yī)療器械需要提供的文件有;

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《進口醫(yī)療器械注冊證》與《醫(yī)療器械注冊登記證》；

2、屬于實施強制性認證的產(chǎn)品目錄內的醫(yī)療器械需提供中國強制認證證書；

3、部分設備需要辦理自動進口許可證；

4、設備的照片、銘牌，設備技術參數(shù)、最終用途中文說明書；

5、箱單合同發(fā)票等。

清關流程：

到港--換單--報關、報檢--海關審價出稅--繳稅--海關查驗--貨物放行--提貨--送貨

注意事項：

1、進口醫(yī)療設備是可以免稅的，但是要符合非營利性醫(yī)療科研教學單位，用于身體的康復科研教學的進口儀器及設備才可以免稅；

2、進口醫(yī)療器械，只能是全新的，禁止進口過期、時效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械

3、醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，需提前6個月向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

4、運輸、儲存應符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求，對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。如因貨物受潮，部分包裝受到擠壓、破損、影響內容物使用，海關將依法對貨物實施退運或銷毀處理，切實保障我國消費者生命健康安全。

5、未經(jīng)目的地海關檢驗合格不可以擅自銷售或使用，否則根據(jù)《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》將沒收違法所得。#進口報關 #代理進口報關 #進口醫(yī)療器械