xT CDx系該公司首次獲美國食品藥品監(jiān)督管理局的上市前批準體外診斷

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2023年5月1日，人工智能和精準醫(yī)學領域的領導者Tempus宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準該公司首個診斷檢測xT-CDx上市前批準（PMA）申請。xT CDx是包括648個基因實體腫瘤二代測序產(chǎn)品，用于微衛(wèi)星不穩(wěn)定狀態(tài)檢測和結腸癌患者伴隨診斷。

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Tempus創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Eric Lefkofsky表示：“對于Tempus來說，這是一個重要的里程碑，我們將持續(xù)推動監(jiān)管途徑，為臨床診療和支持前沿研究提供解決方案?！?。“xT-CDx定位為智能檢測，可以幫助醫(yī)生為患者提供個性化診療，并支持研究人員開發(fā)更好的治療方法。”

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獲得FDA批準進一步鞏固了Tempus作為精準醫(yī)療一站式解決方案服務商的地位。合作伙伴可以利用Tempus全面智能診斷、臨床試驗匹配能力及其不斷增長的多模式數(shù)據(jù)庫來支持治療創(chuàng)新。xT-CDx只是Tempus應用于推進精準腫瘤的眾多解決方案之一。Tempus計劃在與生物醫(yī)藥公司的合作中，應用xT-CDx支持伴隨診斷。這些配套診斷建立在該公司的專有平臺上，該平臺為新藥開發(fā)提供了一套全面解決方案，同時也為醫(yī)生制定精準治療方案提供依據(jù)。

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xT-CDx作為基于下一代測序（NGS）的體外診斷，檢測648個基因的單核苷酸變異（SNV）、多核苷酸變異（MNV））、插入缺失（InDel），以及微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI）狀態(tài)，樣本從福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）腫瘤組織DNA，以及癌癥患者正常血液或唾液標本DNA作為正常對照。

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該檢測作為伴隨診斷（CDx），識別可能從靶向治療中獲益的患者。

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關于Tempus

Tempus是一家基于人工智能推動精準醫(yī)療指導臨床實踐的科技公司。Tempus擁有世界上最大的多模式數(shù)據(jù)庫之一，以及一個可訪問和使用數(shù)據(jù)的操作系統(tǒng)，為醫(yī)生提供人工智能精準醫(yī)療解決方案，以提供個性化患者診療，同時促進最佳治療方法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和應用。欲了解更多信息，請訪問tempus.com。