在現(xiàn)代醫(yī)療行業(yè)中，醫(yī)療器械是一種必不可少的工具。然而，任何一個(gè)醫(yī)療器械在投放市場(chǎng)前都需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的注冊(cè)程序。這個(gè)過(guò)程可以歸納為三個(gè)步驟：申請(qǐng)、評(píng)審和審批。

辦理一類(lèi)醫(yī)療器械許可證的要求:

1、場(chǎng)地要求:辦公室面積100m+庫(kù)房60m(如果含體外診斷試劑須帶有冷庫(kù)，);

2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書(shū);

3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū);

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證提交資料:

(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;

(2)工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件;

(3)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷

(4)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能:

(5)擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、房產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件;

(6)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄;

(7)擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍

醫(yī)療器械公司可以分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi);一類(lèi)醫(yī)療器械公司不需要申請(qǐng)?jiān)S可證

三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的流程:

1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén);

2、相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng);

以上大家有不明白的可以電話(huà)咨詢(xún)馬燕