SV domain consolidate（翻譯成強(qiáng)化、鞏固皆可）所有包含訪視變量（如visit）SDTM domain的受試者實(shí)際訪視的信息，包含計(jì)劃內(nèi)（Scheduled）訪視和計(jì)劃外（Unscheduled）訪視，統(tǒng)稱為實(shí)際訪視。

????????計(jì)劃內(nèi)訪視：和TV中的訪視相同。

? ? ????計(jì)劃外訪視：按照時(shí)間順序排在計(jì)劃內(nèi)訪視之后。比如

Scheduled visitnum=3，那么Unscheduled visitnum=3.01，3.02等等。

????????SV最需要注意的就是SVSTDTC和SVENDTC。這兩個(gè)變量的意義在于體現(xiàn)訪視最早開始及最晚結(jié)束日期/時(shí)間，訪視的意義在于體現(xiàn)我們在這個(gè)時(shí)間窗下做了方案規(guī)定的流程圖需要做的操作，那些不在方案規(guī)定下訪視做的方案規(guī)定的操作應(yīng)該算作Unscheduled。

????????并不是所有rawdata的日期/時(shí)間、訪視都可以拿來使用。

舉例：

????????比如AE（不良事件）、CM（既往及合并用藥），rawdata的日期/時(shí)間意味著受試者AE或者CM的開始結(jié)束日期/時(shí)間，而方案定義的是在什么階段收集這些受試者數(shù)據(jù)，而且一般情況下AE、CM的rawdata也不應(yīng)該有體現(xiàn)訪視的變量，哪怕有也不應(yīng)該使用。這里要區(qū)分--STDTC\--ENDTC和--DTC的區(qū)別。

????????比如DA（藥物收發(fā)記錄），rawdata有方案規(guī)定下的訪視變量，但是他的日期/時(shí)間并沒有體現(xiàn)方案規(guī)定的操作，它指的是藥物分發(fā)、接受、返還等信息，而方案規(guī)定的是服藥，我們就要從體現(xiàn)服藥的rawdata來取數(shù)據(jù)，這類的rawdata是用來做EC。

????????比如End of study（EOS）、End of investigational product（EOIP），這兩類如果方案沒有規(guī)定具體的訪視，就只能當(dāng)作是兩類事件，不能放進(jìn)SV。

????????

????????制作SVSTDTC/SVENDTC應(yīng)該要使用正確的訪視信息和日期\時(shí)間。

????????Findings類的取--DTC，EVENT/INTERVENTIONS類的就要注意區(qū)分--STDTC\--ENDTC和--DTC。

????????

????????一般情況下SVSTDTC和SVENDTC最好不要加入time時(shí)間，因?yàn)橛行﹔awdata僅有date，可能會(huì)造成這兩個(gè)日期展示形式不同。當(dāng)某個(gè)訪視發(fā)生了但是沒有相關(guān)日期\時(shí)間，這兩個(gè)變量可以為空。

Note:

????????當(dāng)程序邏輯正確時(shí)，多個(gè)訪視日期\時(shí)間重疊的或者partial date的問題要和DM溝通。

結(jié)尾：

????????SV內(nèi)容雖然不多，但是在做的過程中要參考方案、建庫文檔等一系列文件，而且也需要對SV有很好的理解，以上舉的例子比較淺顯，僅僅是提取我個(gè)人對于SV理解的一些核心部分，更多的還是要從項(xiàng)目中進(jìn)行總結(jié)。

????????個(gè)人拙見僅供參考，歡迎后臺(tái)私信斧正！