桐暉藥業(yè)

昨天，CDE官網(wǎng)發(fā)布，四川百利藥業(yè)遞交的3類仿制藥鹽酸胍法辛緩釋片上市申請已獲受理，這是國內首家報產(chǎn)該藥品的企業(yè)，在接下來或將即將獲批上市。

鹽酸胍法辛是迄今在全球范圍內獲準治療兒童和青少年注意力缺乏和多動癥的第一個選擇性α2a-腎上腺能受體激動劑，適用于兒童及對興奮劑不適合、不耐受或已顯示無效的6-17歲青少年。

小兒多動綜合癥亦稱注意缺陷多動障礙(ADHD)，簡稱多動癥，是一種常見的兒童行為障礙，臨床特點是智能正?；蚪咏５男?，表現(xiàn)出與年齡不相稱的注意力易分散，注意廣度縮小，不分場合的過度活動，情緒易沖動伴有學習困難的一組癥候群。我國兒童 ADHD 總體患病率約為 5.7%。這是一部分兒童期最常見的行為障礙，可對這一群體產(chǎn)生持久甚至終生影響。由于關系到青少年的健康成長，在中國經(jīng)濟、文化高速發(fā)展的形勢下，被全社會所矚目。

鹽酸胍法辛的原研來自希爾制藥的guanfacine hydrochloride，商品名為Intuniv，最早于2009年獲批上市，用于治療注意缺陷多動障礙(ADHD)。鹽酸胍法辛能直接與前額葉皮層中的受體結合，而突觸后α2a -受體的興奮就可能產(chǎn)生增強工作記憶、減少分心程度、改善注意力調節(jié)、提高行為抑制力和增強沖動控制等效果。

2019年鹽酸胍法辛緩釋片在美國市場的總銷售額約為4,500萬美元，主要生產(chǎn)廠商包括APOTEX、TEVA、TWI等，2020年，鹽酸胍法辛緩釋片的全球總銷售額直接達到了2.3億美元，可見其市場的廣闊。

不過，目前鹽酸胍法辛緩釋片暫未在國內獲批上市銷售，國內僅四川百利藥業(yè)遞交了鹽酸胍法辛的上市申請，南京海納醫(yī)藥、江蘇萬邦生化正在開展并公示了鹽酸胍法辛的BE試驗。此外還有鄭州大明藥物、河南中帥醫(yī)藥、濟南百諾醫(yī)藥等公司向國家藥監(jiān)局申報并獲批臨床。

2020年11月，人福獲得美國FDA關于鹽酸胍法辛緩釋片的批準文號，用于注意力缺陷多動癥治療，這標志著宜昌人福具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，對中國拓展美國仿制藥市場帶來積極的影響。

目前，前景備受看好的鹽酸胍法辛，國內尚無藥品獲批上市，無仿制藥及國產(chǎn)原料來源