對醫(yī)療器械按照風險程度分為三類進行管理，這也就導(dǎo)致很多人認為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證也分為三類.

首先，什么叫做醫(yī)療器械?醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物

品，包括所需要的計算機軟件，而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。

國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類:

是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全，有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀，手術(shù)剪，紗布繃帶，醫(yī)用冰袋，聽診器等。

第二類:

是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全，有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計、血壓計、心電圖儀、零化器等。

第三類:

是具有較高風險，需要采取特別措施亞格控制管理以保證其安全，有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡，注射器，靜脈留置針、心臟支架、呼吸

機、CT、核磁共振等。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

三類醫(yī)療器

械許可證注冊所需材料

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;3、質(zhì)量管理文件等;

4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;

6、公司章程、股東會決議等;

7、財務(wù)人員身份證和上崗證;

8、其它相道關(guān)材料。

二、辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求:

1、場地要求:必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到45平方米;

2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;

3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書;

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

三、辦理三類醫(yī)療器械許可答證的流程:

1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門;

2、相關(guān)部門受理申請人的申請;

3、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核;

4、準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 辦理二類備案您需要提供:

法人身份信息

質(zhì)量員身份信息

公司營業(yè)執(zhí)照正副本以及公章

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