GB/T 25915.14-2022 英文版(bzfyw.com)Cleanrooms and associated controlled environments -Part 14: Assessment of suitability for use of equipment by airborne particle concentration GB/T 25915.14-2022 英文版 /外文版 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第14部分：按粒子濃度評(píng)估設(shè)備適用性 GBT 25915.14-2022 英文版 /外文版 GB 25915.14-2022 英文版 /外文版 1 范圍 本文件適用于評(píng)估在潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中使用的機(jī)械、測試設(shè)備、工藝設(shè)備、部件及工具等設(shè) 備的適用性。根據(jù)GB/T 25915.1,關(guān)注懸浮粒子粒徑范圍為0.1μm至大于或等于5μm。 本文件不適用于: ---根據(jù)微生物污染評(píng)估適用性; ---對(duì)清潔劑及清潔技術(shù)的適用性進(jìn)行測試; ---設(shè)備和材料的可清潔性; ---設(shè)備設(shè)計(jì)及材料選擇的要求; ---材料的靜電、熱學(xué)等物理性能; ---具體工藝場合設(shè)備性能的優(yōu)化; ---測試統(tǒng)計(jì)方法的選用; ---當(dāng)?shù)匕踩ㄒ?guī)的條款和要求。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文 件,僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于 本文件。 4 評(píng)估大綱 設(shè)備在潔凈室的適用性評(píng)估包括以下要點(diǎn)。 a) 進(jìn)行評(píng)估前,用戶及測試方對(duì)GB/T 25915.1中規(guī)定的空氣潔凈度等級(jí)及關(guān)注的粒徑范圍達(dá) 成一致,雙方還應(yīng)對(duì)潔凈室的運(yùn)行狀態(tài)等達(dá)成一致。對(duì)于每一個(gè)選擇的運(yùn)行狀態(tài)應(yīng)單獨(dú)評(píng)估。 b) 描述設(shè)備常規(guī)運(yùn)行條件,應(yīng)設(shè)置合適的測試條件與參數(shù)。 c) 目視檢查(見第5章)。 d) 應(yīng)采用第6章中的步驟進(jìn)行測試,以便根據(jù)GB/T 25915.1進(jìn)行空氣潔凈度分級(jí)。 e) 進(jìn)行測量(見6.2)。 f) 處理數(shù)據(jù),并將結(jié)果與空氣潔凈度等級(jí)分類體系建立關(guān)聯(lián)關(guān)系(見6.2.9和6.2.10)。 g) 結(jié)論應(yīng)包括設(shè)備在潔凈室的適用性。應(yīng)按要求進(jìn)行描述(見第8章)。 附錄B給出與空氣潔凈度等級(jí)無關(guān)聯(lián)的其他可選測試,如:粒子總釋放速率或?qū)嶋H運(yùn)行周期測試。 B.4中描述的方法可用于確定設(shè)備總釋放速率。該方法提供的數(shù)據(jù)可用于確定潔凈室的粒子 負(fù)荷。 5 目視檢查 實(shí)際測試評(píng)估前后,都應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行目視檢查。 目視檢查應(yīng)確認(rèn)所有的外包裝已去除,設(shè)備未損壞,且設(shè)備已正確組裝,必要的動(dòng)力設(shè)施已聯(lián)接 到位。 應(yīng)對(duì)表面潔凈度進(jìn)行定性評(píng)估,這個(gè)過程中應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行下述定性測試。這部分目視檢查包括對(duì)顆 粒物、表面保護(hù)膜或異常出現(xiàn)的潤滑劑進(jìn)行評(píng)估。 6.1 一般規(guī)定 本章的目的是通過在潔凈室內(nèi)設(shè)備的懸浮粒子高濃度(HPC)位置或附近設(shè)置測點(diǎn),提出測量懸浮 粒子釋放速率的一種合適方法。 該評(píng)估方法與GB/T 25915.1規(guī)定的一個(gè)或多個(gè)粒徑檔對(duì)應(yīng)的空氣潔凈度分級(jí)系統(tǒng)建立關(guān)聯(lián)。 為了評(píng)估設(shè)備在潔凈室中的適用性,需要識(shí)別設(shè)備散發(fā) HPC的位置,最終的適用性測試包含設(shè)備 散發(fā)HPC位置。因?yàn)槭孪炔恢泪尫帕Ｗ拥牧椒植?所以要求測量多個(gè)粒徑范圍。宜選擇3個(gè)傳 播范圍較廣的粒徑檔。 由設(shè)備評(píng)估得到的粒子濃度與GB/T 25915.1規(guī)定的潔凈度等級(jí)對(duì)應(yīng)的粒子濃度限值相比較。 對(duì)需要測試的設(shè)備,應(yīng)確保其已經(jīng)符合潔凈室設(shè)計(jì)原則。這些原則包括但不局限于下列方面: 6.2.2 要求 當(dāng)確定適用性評(píng)估的范圍時(shí),需考慮影響評(píng)估結(jié)果的各個(gè)方面,例如(但是不局限于): ---同種設(shè)備之間的差別; ---被測設(shè)備的預(yù)處理(累計(jì)運(yùn)行時(shí)間); ---設(shè)備的磨合期。 測試之前應(yīng)確認(rèn)測試環(huán)境(見6.2.4與6.2.5)。 6.2.3 代表性運(yùn)行模式 應(yīng)明確設(shè)備代表性的運(yùn)行模式,確保能探測到粒子的釋放源。運(yùn)行模式應(yīng)能反映設(shè)備使用目的。 設(shè)備在不同狀態(tài)下運(yùn)行時(shí),應(yīng)確定所采用的評(píng)估狀態(tài)。測試前應(yīng)確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)。 若有標(biāo)準(zhǔn)程序,應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)程序;若無標(biāo)準(zhǔn)程序,應(yīng)記錄好所選擇的程序,并給出原因。 6.2.4 測試環(huán)境的選取因素 待評(píng)估設(shè)備安裝前,應(yīng)明確測試目的并選擇測試環(huán)境。 在多個(gè)測試平面中進(jìn)行全部或部分前期測試時(shí),宜增加測試平面的示意圖。 測試方法和設(shè)備,能符合GB/T 25915.1和GB/T 25915.3的要求,并考慮下列要求: ---懸浮粒子濃度:測試環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)至少優(yōu)于其應(yīng)用目標(biāo)等級(jí)一個(gè)級(jí)別(由 GB/T 25915.1確定); ---垂直風(fēng)速:0.3m/s~0.5m/s; ---溫度:18℃~25℃; ---相對(duì)濕度:30%~70%。 其他前期測試能包括下列項(xiàng)目: ---氣流流向可視化測試; ---靜電和離子發(fā)生測試; ---粒子沉降測試。 應(yīng)將考慮的結(jié)果用于確定測試環(huán)境(見6.2.5)。 6.2.5 測試環(huán)境的確定 測試環(huán)境的ISO N 級(jí)至少優(yōu)于其應(yīng)用目標(biāo)等級(jí)一個(gè)級(jí)別(由GB/T 25915.1確定)。 注:ISO 1級(jí)設(shè)備的適用性測試可在ISO 1級(jí)環(huán)境中進(jìn)行。 除了設(shè)備本身作為塵源之外,測試環(huán)境中不應(yīng)有其他塵源,以避免影響測試結(jié)果。這能通過采用單 向流來實(shí)現(xiàn)。 6.2.6 HPC位置的初步識(shí)別 對(duì)于有運(yùn)動(dòng)部件的設(shè)備,不同部位產(chǎn)生的粒子濃度經(jīng)常有很大的差異。 適用性評(píng)估測試應(yīng)包含并確定HPC位置。評(píng)估應(yīng)包含運(yùn)動(dòng)部件、動(dòng)力設(shè)施、設(shè)備接口等。 注:運(yùn)動(dòng)部件的數(shù)量能影響初步識(shí)別的 HPC位置數(shù)量。 識(shí)別HPC位置時(shí),若影響采樣安全,可調(diào)整采樣探頭的距離和位置。 應(yīng)采用光散射粒子計(jì)數(shù)器(LSAPC)對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面掃描,來初步識(shí)別 HPC位置。宜采用采樣探 頭掃描包括設(shè)備占據(jù)的整個(gè)區(qū)域。當(dāng)用LSAPC的采樣探頭掃描設(shè)備時(shí),可識(shí)別 HPC位置。根據(jù)所使 用的不同型號(hào)LSAPC,可用可視化或聲音的方式來識(shí)別HPC位置。應(yīng)選擇合適的采樣時(shí)間,以正確識(shí) 別HPC位置。 本評(píng)估宜包含之前識(shí)別的污染源。 粒子污染源初步識(shí)別的結(jié)果是定性的。 6.2.7 HPC位置的精確識(shí)別 初步識(shí)別 HPC位置后,使用采樣流量至少為28.3L/min、采樣探頭開口面積為20cm2 的 LSAPC,精確定位HPC的位置。測量過程中,通過調(diào)整LSAPC采樣探頭的位置,可優(yōu)化 HPC位置的 識(shí)別過程。應(yīng)記錄采樣探頭位置。根據(jù)6.2.6初步識(shí)別的每個(gè)HPC位置,重復(fù)此步驟。 注:測點(diǎn)位置的數(shù)量受到運(yùn)動(dòng)部件數(shù)量的影響。 6.2.8 適用性測量 應(yīng)選擇6.2.7確定的粒子高濃度HPC位置進(jìn)行適用性測量。至少選擇1個(gè) HPC點(diǎn)。能增加特別 關(guān)注的、與產(chǎn)品處理有關(guān)的測點(diǎn)位置。 按6.2.7規(guī)定的方法,使用LSAPC在所選擇的位置處測量粒子濃度。 適用性測量應(yīng)記錄下列參數(shù): ---設(shè)備的運(yùn)行模式; ---設(shè)備的運(yùn)行次數(shù); ---被測設(shè)備的位置; ---初步和精確定位的HPC位置; ---關(guān)注的其他測點(diǎn)(如產(chǎn)品關(guān)鍵部位); ---LSAPC采樣探頭的位置; ---需要評(píng)估的粒徑檔; ---采樣流量及采樣時(shí)間; ---單個(gè)測點(diǎn)處連續(xù)采樣次數(shù),應(yīng)不少于100個(gè)。 注:從LSAPC獲得的數(shù)據(jù)能用軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)采集、處理和分析。 6.2.9 數(shù)據(jù)處理 6.2.9.1 一般規(guī)定 應(yīng)使用下述步驟,對(duì)6.2.8獲得的粒子濃度數(shù)據(jù)進(jìn)行處理。 由6.2.8獲得的特定粒徑檔的粒子濃度數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。當(dāng)單次測量的均值x>10.000時(shí),應(yīng)使 用步驟a)(見6.2.9.2)。當(dāng)測量的均值x≤10.000時(shí),應(yīng)使用步驟b)(見6.2.9.3)。 6.2.10 基于GB/T 25915.1分級(jí)體系的評(píng)估 對(duì)于每個(gè)粒徑檔,應(yīng)按照GB/T 25915.1的分級(jí)體系,并符合GB/T 25915.1-2021中表1的規(guī)定。 注1:非整數(shù)潔凈度等級(jí)及粒徑閾值見GB/T 25915.1-2021的附錄F。 若使用LSAPC進(jìn)行采樣,應(yīng)計(jì)算潔凈度等級(jí)限值G(潔凈度等級(jí)ISO N 級(jí)中關(guān)注粒徑檔的最大允 許粒子濃度)。 若Pu≤G,則對(duì)于關(guān)注粒徑檔,該設(shè)備適用于潔凈度等級(jí)ISO N 的潔凈室(見6.2.9)。 若Pu>G,則應(yīng)使用下一個(gè)較大的潔凈度等級(jí)數(shù)ISO N。 7 記錄 7.1 一般規(guī)定 記錄應(yīng)包含適用性測試可復(fù)現(xiàn)的所有信息。 至少應(yīng)包括下列章節(jié)推薦的信息?？商砑舆M(jìn)一步相關(guān)的信息。 7.2 記錄通用要求 記錄包含下列內(nèi)容: a) 測試項(xiàng)目概述; b) 參考標(biāo)準(zhǔn)及指南; c) 日期; d) 評(píng)估測試地點(diǎn); e) 測試人員; f) 委托方; g) 設(shè)備描述,包括運(yùn)行模式; h) 被測設(shè)備標(biāo)識(shí)。 7.3 目視檢查記錄 除了通常的記錄外,還有下列要求。 a) 對(duì)被測設(shè)備的觀察:一般狀況、受損狀況、與動(dòng)力設(shè)施相接的兼容性。 b) 對(duì)外觀的目視檢查: 1) 描述目視檢查的方法(如普通方式或放大方式,其他光源等); 2) 所選“關(guān)鍵”表面的描述及原因,包括示意圖和實(shí)物照片; 3) 此外,對(duì)設(shè)備的每一個(gè)表面進(jìn)行目視檢查: ---所使用的放大倍率; ---對(duì)所用光源的描述; ---檢查人員與所檢查表面之間的距離; ---對(duì)觀察到的污染進(jìn)行描述; ---污染可移動(dòng)性的評(píng)估結(jié)果,包括在評(píng)估過程中污染物是否被清除。 7.4 測試環(huán)境評(píng)估記錄 除了通常的記錄外,應(yīng)說明每個(gè)測試設(shè)備和裝置的種類及校準(zhǔn)狀態(tài)。 a) 懸浮粒子濃度: 1) 對(duì)雙方達(dá)成一致的粒徑檔進(jìn)行測試; 2) 對(duì)測試環(huán)境進(jìn)行潔凈度分級(jí); 3) 對(duì)采樣探頭及其朝向進(jìn)行描述; 4) 采樣位置。 b) 流速及測量位置。 c) 溫度及測量位置。 d) 相對(duì)濕度及測量位置。 e) 其他測試信息: 1) 氣流流向可視化、方法描述、結(jié)果、依據(jù)的音視頻文件; 2) 靜電及離子發(fā)生測試的方法描述及結(jié)果; 3) 粒子沉降測試的方法描述及結(jié)果。 7.5 分級(jí)測試記錄 分級(jí)測試記錄應(yīng)包含下列內(nèi)容: a) 測試布局現(xiàn)場圖或示意圖; b) 測試環(huán)境的周圍狀況和安裝環(huán)境: 1) 溫度, 2) 相對(duì)濕度, 3) 平均風(fēng)速, 4) 根據(jù)GB/T 25915.1的潔凈度等級(jí)ISO N; c) 已經(jīng)進(jìn)行的測試及結(jié)果; d) 代表性運(yùn)行模式; e) 采樣探頭位置及選取原因; f) 運(yùn)行參數(shù); g) 測試期間發(fā)現(xiàn)的任何異常; h) LSAPC的序列號(hào)、測量范圍、校準(zhǔn)信息; i) 采樣探頭種類; j) 測試時(shí)間; k) 每個(gè)位置的采樣次數(shù); l) 采樣流量及時(shí)間; m) 所測粒徑檔及濃度; n) 數(shù)據(jù)分析; o) 測試后被測設(shè)備目視檢查的結(jié)果。