生物相容性測試 體外細(xì)胞毒性試驗

生物相容性一般是指材料與宿主之間的相容性，包括組織相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物體組織、血液等的不良反應(yīng)。

良好的生物相容性是醫(yī)療器械I臨床安全有效應(yīng)用的先決條件。對醫(yī)療器械進行生物學(xué)評價，確定因器械材料與人體接觸而引起潛在毒性和不良生物學(xué)反應(yīng)的風(fēng)險水平，是對醫(yī)療器械整體進行受益-風(fēng)險評佑的基礎(chǔ)。生物相容性試驗是生物學(xué)評價中重要的一環(huán)，為生物學(xué)評價提供了堅實的保障。

生物相容性試驗：

體外細(xì)胞毒性試驗

致敏試驗

刺激試驗

全身毒性試驗

遺傳毒性試驗

血液相容性試驗

植入試驗

熱原

方法依據(jù)

細(xì)胞毒：ISO 10993-5、GB/T 16886.5、 ISO 7405、 YY 0127.9、 GB/T 14233.2、GB/T 16175

致敏:ISO 10993-10、GB/T16886.10、GB/T14233.2GB/T 16175

刺激：SO 10993-10、GB/T 16886.10、USP 88、GB/T 14233.2、GB/T 16175

熱源：GB/T 142332、中國藥典