醫(yī)療器械相關(guān)的許可證有生產(chǎn)性質(zhì)的，也有銷售性質(zhì)的，生產(chǎn)的產(chǎn)品還需要辦理產(chǎn)品注冊證，最后用作銷售。

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的辦理材料：

1、擬生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證

2、生產(chǎn)地址產(chǎn)權(quán)證和租賃協(xié)議

3、生產(chǎn)場地的平面圖（標明樓號、樓層和面積）

4、環(huán)境監(jiān)測報告

5、生產(chǎn)工藝流程圖（注明主要控制項目和控制點以及是否外協(xié)生產(chǎn)，如關(guān)鍵工序和特殊過程的設(shè)備及工藝參數(shù)控制的說明）

6、企業(yè)負責(zé)人身份證（或護照）

7、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明

8、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告

二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理材料：

1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

2、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的身份證明；質(zhì)量負責(zé)人身份證明、學(xué)歷、職稱、簡歷；企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各崗位與人員姓名），企業(yè)員工花名冊，部門設(shè)置說明。

3、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明：產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱，及產(chǎn)品注冊證復(fù)印件（加蓋供應(yīng)商公章）；經(jīng)營方式的情況說明

4、場地： 1）自有或租賃：房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供續(xù)租協(xié)議等；

5、經(jīng)營場所、庫房地址：1）地理位置圖；2）外部幢號、樓層等布局圖，內(nèi)部平面圖（標識溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等）；3）設(shè)施、設(shè)備目錄

6、自查報告