藥神案中涉及的最重要的一個(gè)法律問題就是關(guān)于仿制藥是否為假藥的問題。所謂仿制藥，其本質(zhì)是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品，因此仿制藥也是具有療效的，在療效上不屬于假藥。

一、生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪

本罪是指藥品使用單位或者人員明知是假藥而提供給他人使用?？梢允菬o償提供。

假藥的種類：

1. 藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；

2. 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

3. 變質(zhì)的藥品

4. 藥品所表明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

（民間中醫(yī)配方加工的有效藥品，不屬于假藥。）

舊規(guī)定認(rèn)為，未經(jīng)批準(zhǔn)，生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品，即使有療效，也是假藥。按照新規(guī)定，這種藥不再是假藥。所以，電影《我不是藥神》中，未經(jīng)批準(zhǔn)，進(jìn)口有療效的印度仿制藥，不再是假藥。

二、妨害藥品管理罪

1. 生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品的；

2. 未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售的；

3. 藥品申請注冊中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的；

4. 編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的。

成立本罪，需要足以嚴(yán)重危害人體健康。

私自進(jìn)口、銷售印度仿制藥，如果不足以嚴(yán)重危害人體健康，則不會(huì)構(gòu)成該罪。因此《我不是藥神》中的男主角不會(huì)構(gòu)成該罪，因?yàn)樵撍幘哂携熜А?/p>