YY/T 0647-2021 英文版 Non-active surgical implants - Particular requirements of mammary implants

YY/T 0647-2021 英文版 無源外科植入物 乳房植入物的專用要求

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1 范圍

本文件規(guī)定了乳房植入物的專用要求。

本文件給出了預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評價、制造、包裝、滅菌和由制造商提供的信息等具體說明,同時考慮了植入物的安全性因素。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文

件,僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于

本文件。

YY/T 0640-2016 無源外科植入物 通用要求(ISO 14630:2012,IDT)

ISO 34-1:2015 硫化橡膠或熱塑性橡膠撕裂強(qiáng)度的測定 第1部分:褲形、直角形和新月形試樣

ISO 37:2017 硫化橡膠或熱塑性橡膠 拉伸應(yīng)力應(yīng)變性能的測定

ISO 4287 產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范(GPS) 表面結(jié)構(gòu) 輪廓法 術(shù)語、定義及表面結(jié)構(gòu)參數(shù)

ISO 7619-1 硫化橡膠或熱塑性橡膠 壓入硬度試驗方法 第1部分:邵氏硬度計法(邵爾硬度)

3 術(shù)語和定義

ISO 10993-1、ISO 14155和YY/T 0640界定的及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

前突出高度

以植入物的基底計,放置在水平面上時的最大高度。

注:對于可充注和可調(diào)節(jié)植入物而言,該術(shù)語適用于植入物的公稱容積。

3.2

基底尺寸

以植入物的基底計,放置在水平面上時長軸和短軸的長度。

注:對于可充注和可調(diào)節(jié)植入物而言,該術(shù)語適用于植入物的公稱容積。

3.3

固化

通過共價交聯(lián)反應(yīng)將未固化的聚合物轉(zhuǎn)化為彈性材料的過程。

3.4

擴(kuò)散

植入物內(nèi)和/或植入物外的物質(zhì)通過無損殼體進(jìn)行的移動。

4 預(yù)期性能

YY/T 0640-2016第4章的要求適用。

5 設(shè)計屬性

YY/T 0640-2016第5章的要求適用。

6 材料

6.1 通則

YY/T 0640-2016第6章的要求適用。

應(yīng)在質(zhì)量管理體系下制造和測試相關(guān)材料。

制造商應(yīng)提供第6章中所述的信息。

注:通?？梢詮脑牧瞎?yīng)商獲得這些信息。

當(dāng)使用硅膠以外的其他材料時,制造商應(yīng)確立合適的試驗方法和驗收標(biāo)準(zhǔn),以證明植入物的適當(dāng)性

能和安全性。

6.2 細(xì)胞毒性

應(yīng)對每個生產(chǎn)原材料批次的組分進(jìn)行固化,按照ISO 10993-5進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗。受試材料或其

浸提液不得誘發(fā)ISO 10993-5中定義的細(xì)胞毒性效應(yīng)。

6.3 殘留低分子量寡聚物

應(yīng)按照附錄A對未固化或固化凝膠中的殘留寡聚物八甲基環(huán)四硅氧烷(D4)和十甲基環(huán)五硅氧烷

(D5)進(jìn)行試驗。

6.4 微量元素

各生產(chǎn)原材料批次的微量元素限量應(yīng)符合表1。

6.5 物理力學(xué)性能及表征

固化后的硅橡膠的以下力學(xué)性能適用于每個原材料批次:

---扯斷伸長率(%)按照ISO 37:2017或ASTMD412-16進(jìn)行;

---斷裂拉伸強(qiáng)度(MPa)按照ISO 37:2017或ASTMD412-16進(jìn)行;

---100%伸長模量(MPa)按照ISO 37:2017或ASTMD412-16進(jìn)行;

---硬度(IRHD)按照ASTMD2240-15或ISO 7619-1進(jìn)行;

---相對密度或比重按照ASTMD792-13進(jìn)行;

---撕裂強(qiáng)度(kN/m)按照ISO 34-1:2015,方法C,或ASTMD624-00(2012),模具B進(jìn)行。

對于每個原材料批次,固化后,應(yīng)提供硅凝膠針入度或整體凝膠硬度。

6.6 材料證明文件

制造商應(yīng)要求每種材料的供應(yīng)商提供分析證明文件,其中至少包括以下信息:

a) 供應(yīng)商名稱、地址和電話;

b) 材料牌號相關(guān)信息;

c) 對于硅膠材料,應(yīng)包含性能范圍(如6.5中定義),以及規(guī)定的規(guī)范限值和試驗方法,包括固化

條件。對于其他材料,也應(yīng)提供同類信息(如適用)。

7 設(shè)計評價

7.1 通則

YY/T 0640-2016中7.1的要求適用。

乳房植入物的設(shè)計應(yīng)以風(fēng)險評估為基礎(chǔ),并考慮到如下事實:其受益的實質(zhì)主要是美學(xué)和心理學(xué)方

面,無論其應(yīng)用是為了再造還是為了整形,或二者兼有。

7.2 臨床前評價

7.2.1 通則

乳房植入物的臨床前評價應(yīng)符合YY/T 0640-2016中7.2的要求,還應(yīng)符合ISO 10993-1的要求。

在評價生物相容性時,應(yīng)考慮乳房植入物殼體的紋理。

基于光面乳房植入物的生物相容性數(shù)據(jù)進(jìn)行推導(dǎo),并不足以證明毛面乳房植入物的生物相容性。

如果有的測試在標(biāo)準(zhǔn)中沒有表述或者所表述的測試不適用,制造商應(yīng)該提供其他經(jīng)驗證的有效測

試方法、樣品制備方法和測試結(jié)果,并應(yīng)文件化。評價所采納的通過/未通過標(biāo)準(zhǔn)的適當(dāng)性應(yīng)在試驗之

前進(jìn)行驗證。