一、什么是顏色添加劑FDA認證

根據(jù)法律規(guī)定，所有顏色添加劑必須經(jīng)過FDA批準才能達到預(yù)期用途，并且在允許用于食品，藥品，化妝品和許多醫(yī)療設(shè)備之前，應(yīng)列入顏色添加劑法規(guī)。

某些顏色添加劑還有一個額外要求：只有來自FDA認證的批次才允許使用它們。這意味著FDA化學(xué)家已經(jīng)分析了批次中的樣品，并發(fā)現(xiàn)它符合法規(guī)中所述的成分和純度要求 - 稱為“上市法規(guī)” - 用于該顏色添加劑。

使用未經(jīng)認證的顏色添加劑需要FDA認證，使得FDA監(jiān)管的產(chǎn)品根據(jù)法律進行摻假，F(xiàn)DA可以對該產(chǎn)品采取行動。

需要FDA批次認證的顏色添加劑通常被稱為“可認證的”。

二、FDA如何確定顏色添加劑是否需要批次認證

FDA根據(jù)色添加劑是否需要這種控制水平來保護公眾健康，從而確定是否需要批量認證。一些顏色添加劑，未經(jīng)認證的形式，可能含有引起健康問題的雜質(zhì)。

經(jīng)認證的顏色添加劑通常是合成的，由從石油中獲得的原料制成。

三、FDA的顏色添加劑批量認證流程

當我們收到批量樣品時，F(xiàn)DA人員會評估其物理外觀并對其純度（總顏色含量），水分，殘留鹽，未反應(yīng)的中間體，主色以外的有色雜質(zhì)（稱為輔助顏色），任何其他指定雜質(zhì)進行化學(xué)分析，以及重金屬鉛，砷和汞。

我們檢查結(jié)果是否符合顏色添加劑列表規(guī)定中描述的標識和規(guī)格。

如果我們發(fā)現(xiàn)樣品符合這些要求，F(xiàn)DA會為批次頒發(fā)證書。證書可識別顏色添加劑，批次重量，顏色添加劑的認證用途，所有者的名稱和地址以及所需的其他信息。

FDA還為該批次分配了一個唯一的批號。然后該批次可用于美國市場上銷售的FDA監(jiān)管產(chǎn)品，符合該顏色添加劑上市規(guī)定的用途和限制。

如果樣品不符合要求，我們拒絕該批次。

評估和分析通常需要不到五個工作日。

三、如果產(chǎn)品包含來自未經(jīng)認證的批次的可認證顏色添加劑，會發(fā)生什么

在美國銷售含有來自未經(jīng)認證的批次的可認證顏色添加劑的FDA監(jiān)管產(chǎn)品是違法的。

原因如下：未達到美國色素添加劑要求是FDA監(jiān)管產(chǎn)品摻假或貼錯標簽的方式之一。FD＆C法案禁止在州際貿(mào)易中銷售摻假或貼錯標簽的食品，藥品，醫(yī)療器械和化妝品，無論它們是在美國制造還是進口。

FDA可以針對摻假或貼錯標簽的產(chǎn)品采取行動。例如，顏色添加劑違規(guī)是進口拒絕進入美國的食品和化妝品的常見原因