伴隨著中國加入WTO，六西格瑪管理方法在國內(nèi)也逐漸流行，其中在醫(yī)療領(lǐng)域也有許多應(yīng)用，本文結(jié)合六西格瑪DAMIC模式，對藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)這個耗時環(huán)節(jié)進(jìn)行探索，旨在提高項(xiàng)目啟動前工作的效率，以更好管理、服務(wù)臨床試驗(yàn)。?

1 界定階段: 經(jīng)過成員小組討論，確定以下問題為目前影響立項(xiàng)環(huán)節(jié)速度的主要原因。

( 1) 資料遞交: 項(xiàng)目資料遞交過程中，機(jī)構(gòu)辦發(fā)現(xiàn)部分項(xiàng)目資料蓋章混亂，例如應(yīng)申辦方蓋章的資料蓋了CＲO 公司公章。此外，不同項(xiàng)目遞交的立項(xiàng)資料目錄不一致，導(dǎo)致機(jī)構(gòu)辦秘書形式審查耗時長。

( 2) 立項(xiàng)審查: 項(xiàng)目指定 1 名主審審查，再經(jīng)過立項(xiàng)討論小組會審決定是否立項(xiàng)。由于立項(xiàng)審查需召集人員開會，不能保證每個項(xiàng)目均能及時上會討論。

?2 測量階段:?

( 1) 資料遞交: 機(jī)構(gòu)提供的立項(xiàng)資料未對蓋章提出明確要求。機(jī)構(gòu)辦雖提供了資料提交要求和目錄模 板，但部分 CＲA 的主觀能動性不夠，例如項(xiàng)目不產(chǎn)生的文件， 目錄中未刪除。

( 2) 立項(xiàng)會審: 立項(xiàng)討論小組由機(jī)構(gòu)辦人員、藥師、臨床醫(yī)師組成。臨床醫(yī)師由于臨床工作繁忙，不一定能在約定時間抽空參會，導(dǎo)致會議需要推遲或改期。?

3 分析階段: 討論小組采用根本原因循環(huán)分析法(見圖1) 從各個角度進(jìn)行探討，確定更可能縮短時間的步驟，同時尋找導(dǎo)致立項(xiàng)資料遞交耗時和會議延遲的根本原因。

4 改進(jìn)階段:?

( 1) 資料遞交: 機(jī)構(gòu)辦進(jìn)一步細(xì)化立項(xiàng)資料遞交要求，包括統(tǒng)一立項(xiàng)資料封面、添加填寫指引及明確蓋章要求等。確保 CＲA 看到立項(xiàng)資料要求后，直觀了解機(jī)構(gòu)辦對每一份資料的要求，節(jié)約了雙方針對資料準(zhǔn)備的溝通時間，同時避免因提交不符合要求資料因更換而導(dǎo)致立項(xiàng)時間延長。

( 2) 立項(xiàng)審查: 立項(xiàng)討論出現(xiàn)時間推遲與改期均是出于客觀原因，目前只能做到提前通知盡量撮合成員時間避免會議改期。?

5 控制階段: 機(jī)構(gòu)辦將細(xì)化的立項(xiàng)資料遞交要求以制度流程形式進(jìn)行約定，使立項(xiàng)遞交資料的改進(jìn)成果得以維持并持續(xù)改進(jìn)。?

綜上所述，通過六西格瑪DAMIC模式對臨床試驗(yàn)啟動前的立項(xiàng)審查進(jìn)行流程優(yōu)化，取得了初步成果。由此可見六西格瑪在臨床試驗(yàn)管理各環(huán)節(jié)流程的優(yōu)化是可行的，既可保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量，又能提高效率?？勺鳛樾鲁闪⒌乃幬锱R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)流程優(yōu)化的管理工具，持續(xù)提高機(jī)構(gòu)的管理水平。