很多人會很困惑，消毒洗手液和消毒濕巾，出口到美國，到底是該做FDA認證還是應(yīng)該做EPA認證呢？消毒水洗手液濕巾美國EPA認證和FDA注冊的區(qū)別是什么？

?

首先我們簡單談?wù)劽绹姆ㄒ?guī)體系和政府分工。美國聯(lián)邦法規(guī)CFR（Code of Federal Regulations）共有50部。每一部都涵蓋了一個領(lǐng)域，所有的政府職能部門都依據(jù)CFR法規(guī)的授權(quán)，以CFR法規(guī)為基礎(chǔ)，進行行業(yè)管理和執(zhí)法。對于消毒產(chǎn)品，有兩個CFR法規(guī)對其有規(guī)定，分別是21 CFR和40 CFR。這兩部聯(lián)邦法規(guī)分別對應(yīng)的政府職能部門為FDA和EPA。消毒劑是只含有化學消毒成分的產(chǎn)品，包括消毒濕巾。用于醫(yī)用或者人體手部消毒的，歸FDA管理。用于硬物表面消毒或其他消毒，歸EPA管理。

?

一、FDA OTC注冊

?

消毒洗手液，消毒濕巾和免洗凝膠，是簡單的FDA OTC類的醫(yī)療器械注冊，工廠僅僅需要注冊FDA OTC工廠商號，取得NDC Labeler Code，并對標簽進行備案。工廠僅需要在FDA系統(tǒng)標明自己的產(chǎn)品是70以上的乙醇，還是80%以上的丙二醇。特別說明：免洗洗手液也是按照酒精含量來分類，視為酒精消毒洗手液的一種。

?

消毒濕巾、洗手液、免洗洗手凝膠等日常家用消毒產(chǎn)品。

?

二、美國FDA OTC注冊要求和流程：

?

NO1.進行NDC Labeler code注冊：對于藥品或消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，必須取得一個5位的NDC code，NDC號碼將會是工廠的身份識別號。

NO2. 標簽符合性檢查。所有的標簽都必須滿足FDA的要求。

NO3. NDC 標簽備案。滿足FDA要求的標簽，必須備案到FDA系統(tǒng)中去。

NO4.藥品清單登錄(針對OTC藥品類，以及洗手液類）

?

三、美國FDA OTC注冊的條件：

?

- 非美國的工廠或品牌商，必須有美國代表。

- 申請人必須有鄧白氏碼（如申請方?jīng)]有鄧白氏碼（D-U-N-S），我們可以幫忙申請）。

- 非美國的公司，必須提供進口商的信息，進口商需要有鄧白氏碼。

FDA OTC注冊的周期：一周（如果沒有鄧白氏碼需要兩-三周）