生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)主要包括以下幾種試驗(yàn)：細(xì)胞毒性試驗(yàn)，刺激試驗(yàn)，全身急性毒性試驗(yàn)，溶血試驗(yàn)，熱原試驗(yàn)，遺傳毒性、致癌性及生殖毒性試驗(yàn)。

生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)范圍

醫(yī)療器械，口腔材料，體內(nèi)留置物，植入物，化妝品，薄膜，內(nèi)窺鏡，義齒，中藥，液體敷料，PEEK材料，無紡布，注塑件，滅菌產(chǎn)品等。

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生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目

生物學(xué)效果評(píng)價(jià)試驗(yàn)，生物學(xué)評(píng)價(jià)溶血試驗(yàn)，生物學(xué)試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)，生物學(xué)細(xì)胞毒性試驗(yàn)、遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)、體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)、環(huán)氧乙烷滅菌殘留量、潛在降解產(chǎn)物的定性和定量、刺激與皮膚致敏試驗(yàn)、全身毒性試驗(yàn)、毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)、材料化學(xué)表征、醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)等。

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生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 16175-2008醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法

GB/T 16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T 16886.1-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T 16886.2-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2部分：動(dòng)物福利要求

GB/T 16886.3-2019醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

GB/T 16886.4-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇

GB/T 16886.4-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇

GB/T 16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T 16886.6-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T 16886.6-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T 16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T 16886.9-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架

GB/T 16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

GB/T 16886.11-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)

GB/T 16886.11-2021醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)

GB/T 16886.12-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料

GB/T 16886.13-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量

GB/T 16886.14-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量

GB/T 16886.15-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量

GB/T 16886.16-2013醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)

GB/T 16886.16-2021醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)

GB/T 16886.17-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第17部分：可瀝濾物允許限量的建立

GB/T 16886.18-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：材料化學(xué)表征

GB/T 16886.19-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征

GB/T 16886.20-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第20部分：醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法

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