今年3月16日，《同名同方藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》發(fā)布后，已經(jīng)有大藥企對(duì)照大藥企品種，正在開展三臂實(shí)驗(yàn)，一番血雨腥風(fēng)看似要來了。

同名同方藥即便做臨床，也大體相當(dāng)于三期臨床，無論時(shí)間、花費(fèi)都將比開發(fā)一個(gè)創(chuàng)新中藥動(dòng)輒十年八年相比，還是要強(qiáng)太多了。

歷史性機(jī)遇來了，該如何尋找最佳對(duì)照藥？如果仿錯(cuò)了，不但搭了時(shí)間、金錢、精力，還有可能面臨未來激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，可謂后果嚴(yán)重。

每家企業(yè)、每個(gè)品種、每個(gè)市場(chǎng)都獨(dú)具個(gè)性化，前期的咨詢、評(píng)估、論證很重要。

同名同方藥的10個(gè)疑問

在啟動(dòng)同名同方藥之前，建議先解答一些疑問，不同的企業(yè)疑問催生點(diǎn)也不一樣，比如以下一些疑問：

1、同名同方藥到底要對(duì)照哪家企業(yè)的品種？

2、有數(shù)家企業(yè)在生產(chǎn)的情況下，應(yīng)對(duì)照哪一家？

3、如何證明同名同方藥的有效性、安全性？

4、哪個(gè)周期（導(dǎo)入期、成長(zhǎng)期、成熟期、衰退期）的對(duì)照藥值得跟進(jìn)？

5、很多中小品種沒有上市后研究，是否值得列為對(duì)照藥？

6、同名同方藥申報(bào)成功后，是否有機(jī)會(huì)進(jìn)入《中藥保護(hù)品種目錄》？

7、哪四種情況不能免臨床？三臂實(shí)驗(yàn)是否贊同于三期臨床？

8、化藥企業(yè)、外資藥企是否可以申報(bào)同名同方藥？

9、大型藥企、中小藥企做同名同方藥，優(yōu)勢(shì)在哪里？

10、醫(yī)保目錄、基藥目錄中的品種，是否最值得列為對(duì)照藥？

如果你對(duì)上述疑惑有什么觀點(diǎn)、評(píng)論，歡迎發(fā)表你的看法，或者與我們進(jìn)一步溝通交流。