醫(yī)療器械資質(zhì)怎么辦理？

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理對(duì)人員有什么要求？

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理對(duì)場地有什么要求？

1、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理基本要求：

（1）營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含III類醫(yī)療器械銷售（批發(fā)和零售）范圍）

（2）房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件

（3）人員體檢（醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級(jí)及以上醫(yī)院均可。）

2、 辦理醫(yī)療器械對(duì)人員要求：? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?（1）至少配備4人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書）：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，銷售人員1人，倉管1人。

（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，相關(guān)專，業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷。

（相關(guān)專，業(yè)：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學(xué)等，按專，業(yè)分則更細(xì)，如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng)化控制、高分子材料與工程學(xué)等。醫(yī)學(xué)相關(guān)如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等）。? ? ? ? 3、 辦理醫(yī)療器械對(duì)場地要求：

（1）場地面積要求與經(jīng)營活動(dòng)相適宜，法規(guī)無強(qiáng)制數(shù)據(jù)要求；但建議100方左右為宜，辦公60平米，倉庫40平米。

（2）房屋租賃協(xié)議（租期超過1年），房產(chǎn)證復(fù)印件。

（3）辦公區(qū)域與倉庫分隔。

（4）配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設(shè)施；配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設(shè)施設(shè)備。倉庫要做色標(biāo)管理。? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 我司專業(yè)代辦籌建籌備診所、門診部、醫(yī)院等醫(yī)院執(zhí)業(yè)許可證。。工商注冊營業(yè)執(zhí)照、代理記賬、銀行對(duì)公開戶、公司變更、公司注銷、商標(biāo)注冊、香港公司注冊銀行開戶、香港公司年審、進(jìn)出口企業(yè)經(jīng)營權(quán)。企業(yè)各種后置許可證，食品經(jīng)營許可證，二級(jí)、三級(jí)醫(yī)療資質(zhì)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)診所執(zhí)業(yè)許可證等，一站式企業(yè)服務(wù)，服務(wù)品質(zhì)有保證。