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CEP2.0將會有哪些變化?系列 ④

2023-08-28 17:01 作者:石家莊凱瑞德醫(yī)藥  | 我要投稿


當(dāng)局?jǐn)?shù)據(jù)庫目前面向歐洲藥典公約成員國的許可機構(gòu)。它包含與CEP申請的生命周期相關(guān)的機密信息,以及當(dāng)前CEP和CEP評估報告的副本。它旨在簡化在審查包含CEP的藥品上市申請時的決策過程。

除了當(dāng)前的功能外,該數(shù)據(jù)庫將新增一些新功能。CEP持有人和生產(chǎn)場所將提及EMA SPOR/OMS組織和位置ID。每個文件的每個程序(如果有的話)將提供與之對應(yīng)的CEP編號和CEP文件。

還計劃向接受適當(dāng)?shù)谋C軈f(xié)議或諒解備忘錄(MoU)的歐洲藥典之外的監(jiān)管機構(gòu)授予訪問當(dāng)局?jǐn)?shù)據(jù)庫的權(quán)限。EDQM網(wǎng)站將列出可以訪問當(dāng)局?jǐn)?shù)據(jù)庫的機構(gòu)名單。CEP申請表中的CEP持有人聲明將進行更新,以涵蓋這一方面。


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