今年上半年，國家藥品監(jiān)督管理局通過慧影醫(yī)療科技（北京）有限公司（以下簡稱匯醫(yī)慧影）的X射線骨折AI產(chǎn)品的上市申請，成為過國內(nèi)批準的首張骨折AI三類醫(yī)療器械批件。

　　邁迪思創(chuàng)作為此次匯醫(yī)慧影“骨折AI產(chǎn)品”的臨床試驗CRO代理公司，為本次獲證創(chuàng)新產(chǎn)品提供了包括臨床試驗方案設計、研究中心篩選、倫理批件申請、項目監(jiān)查執(zhí)行與臨床試驗總結報告編寫等全流程的解決方案和服務。并且在疫情反復的大背景下，確保了項目臨床試驗在4家研究中心順利開展且圓滿關閉。

　　邁迪思創(chuàng)是醫(yī)療器械CRO領域資深的法規(guī)咨詢綜合服務提供商，現(xiàn)已擁有100名技術人員的專業(yè)團隊，10年以上行業(yè)經(jīng)驗的專家有15人，可以為全球醫(yī)療器械客戶提供注冊檢測服務、臨床試驗研究服務、臨床評價報告編寫服務、質(zhì)量管理體系輔導服務、委托研發(fā)服務（IVD方向）、技術成果轉(zhuǎn)化服務、樣品與商業(yè)化委托生產(chǎn)服務等。