? ? ? ?2023年6月15日,中國醫(yī)院協(xié)會發(fā)布《中國醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC） 工作管理專家共識》征求意見稿。

? ? ? ?臨床研究協(xié)調(diào)員（Clinical Research Coordinator, CRC）是指經(jīng)過專業(yè)學習和培訓、掌握了臨床試驗必備技能并獲得研究機構(gòu)和主要研究者授權(quán)后，在臨床試驗中協(xié)助研究者進行非醫(yī)學判斷處置的事務性工作的人員。

? ? ? ?按GCP要求，機構(gòu)和研究者應當確保被授權(quán)的個人或者單位具備相應資質(zhì)，執(zhí)行臨床試驗相關(guān)職責和功能;涉及醫(yī)學判斷和臨床決策，應當由臨床醫(yī)生作出。

? ? ? ?為明確臨床研究協(xié)調(diào)員的職責，加強臨床研究相關(guān)人員資質(zhì)管理和從業(yè)管理，保證臨床試驗質(zhì)量，在國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司的指導下，中國醫(yī)院協(xié)會組織成立全國醫(yī)院臨床研究協(xié)調(diào)員管理專家指導組（京津冀），牽頭編制《中國醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)CRC工作管理專家共識》初稿，經(jīng)過前期兩輪的專家論證后，現(xiàn)進入廣泛征求意見階段。

? ? ? 本共識包括《臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）上崗資格的專家共識》、《臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）工作內(nèi)容與職責專家共識》、《臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）工作交接的專家共識》三部分。