Device Initial Importer美國FDA清關(guān)：醫(yī)療器械品類FDA申報(bào)難點(diǎn)
美國FDA清關(guān)：醫(yī)療器械品類FDA申報(bào)難點(diǎn)Device Initial Importer
美國FDA清關(guān)申報(bào)：醫(yī)療器械品類美國清關(guān)FDA申報(bào)難點(diǎn)
美國FDA清關(guān)需要提供制造商 出口商 Device Initial Importer進(jìn)口商FDA注冊號和產(chǎn)品的listing number，沒有辦法提供怎么辦，可以協(xié)助提供美國FDA扣關(guān)清關(guān)資料資料，幫助貨物放行，成功處理案例超過一千起，DHL UPS FedEx快遞發(fā)貨到美國被FDA扣關(guān)都可以處理，短時(shí)間快速放行
醫(yī)療器械范疇，如電動牙刷，按摩器，按摩椅，近視眼鏡，太陽眼鏡，體溫計(jì)，血壓儀，沖牙器，牙齒矯正器等牙醫(yī)產(chǎn)品，F(xiàn)DA申報(bào)需要：
1 生產(chǎn)廠家FDA注冊號（Device Foreign Manufacturer Registration Number）
2 出口商FDA注冊號（Device Foreign Exporter Registration Number）
3 產(chǎn)品注冊序列號碼（ Device Listing Number）
4 初始進(jìn)口商注冊號碼（ Device Initial Importer Registration Number）
5 部分醫(yī)療儀器還需要做510K產(chǎn)品售前備案（PremarketNotification 510(k)），如紅外線電子體溫計(jì)，輸液泵等，
以上資料如果在美國無法提供，我們可以幫忙提供清關(guān)資料，協(xié)助清關(guān)處理過很多了
關(guān)于醫(yī)療器械進(jìn)入美國做FDA申報(bào)所需的4類資料中，通常第1、 第2和第3項(xiàng)都是由廠家自行申請注冊完成的，但第4項(xiàng)“初始進(jìn)口商注冊號碼”則是由美國的進(jìn)口商（即買家）注冊完成的。對大多數(shù)電商貨物來說，提供本地進(jìn)口商都是問題，更別說用進(jìn)口商完成FDA注冊號碼了。
很多涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品的清關(guān)問題就出在這，賣家僅有第1、2 、3 和第5項(xiàng)卻沒法提供第4項(xiàng)---初始進(jìn)口商的FDA注冊信息。一旦遇到嚴(yán)格執(zhí)法的官員，扣貨檢測折騰幾個月后還只能退運(yùn)甚至銷毀。如下例：
21 CFR 807.20 （a）(5) Acts as an initial importer asdefined in 807.3(g), except that initial importers may fulfill their listingobligation for any device for which they did not initiate or develop thespecifications for the device or repackage or relabel the device by submittingthe name and address of the manufacturer. Initial importers shall also beprepared to submit, when requested by FDA, the proprietary name, if any, andthe common or usual name of each device for which they are the initialimporter;
21 CFR 807.3 (g) Initialimporter means any importer who furthers the marketing of a devicefrom a foreign manufacturer to the person who makes the final delivery or saleof the device to the ultimate consumer or user, but does not repackage, orotherwise change the container, wrapper, or labeling of the device or devicepackage.
為降低風(fēng)險(xiǎn)，按照FDA要求正規(guī)申報(bào)，那就需要一個美國本土公司作為收貨人(即consignee，≠Importer of Record),并注冊initial USbased importer registration#。鴻億國際針對本身已經(jīng)滿足第1、2和第4項(xiàng)條件的醫(yī)療器械類產(chǎn)品推出一項(xiàng)服務(wù)：為客戶 提供第3項(xiàng)FDA初始進(jìn)口商注冊號碼 來協(xié)助完成清關(guān)，具體服務(wù)詳情可咨詢我司客戶經(jīng)理。
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