不溶性微粒檢查檢測(cè)：顯微計(jì)數(shù)法介紹

什么是顯微計(jì)數(shù)法？胤煌科技為大家介紹梳理顯微計(jì)數(shù)法用于不溶性微粒檢查檢測(cè)的發(fā)展背景以及前景，為藥物質(zhì)量監(jiān)控提供解決方案！

1、不溶性微粒檢查檢測(cè)發(fā)展歷史

不溶性微粒檢查檢測(cè)，首次在藥典中被列出是在1985版的中國(guó)藥典中，而顯微計(jì)數(shù)法是當(dāng)時(shí)藥典中唯一列出的方法，這是由于當(dāng)時(shí)的檢測(cè)技術(shù)有限，顯微計(jì)數(shù)法能夠滿足當(dāng)時(shí)大部分制劑的檢測(cè)要求，此項(xiàng)檢測(cè)方法主要依賴(lài)于人工參與。

傳統(tǒng)顯微計(jì)數(shù)法中使用到的目鏡測(cè)微計(jì)示意圖

隨著科研技術(shù)的發(fā)展，光阻法作為自動(dòng)化檢測(cè)方式的一種可以提高藥物中不溶性微粒質(zhì)量檢查檢測(cè)的效率，首次在2000版的中國(guó)藥典中被提出，并被列為第二法，顯微計(jì)數(shù)法仍然被列為第一法。

光阻法測(cè)試原理示意圖

當(dāng)光阻法檢測(cè)不溶性微粒的原理及儀器開(kāi)發(fā)愈發(fā)完善后，光阻法以其高效便捷的特性，被廣泛應(yīng)用在各類(lèi)傳統(tǒng)制劑的不溶性微粒檢測(cè)檢查中，從2005版中國(guó)藥典中開(kāi)始被列為第一法，顯微計(jì)數(shù)法被列為第二法。

中國(guó)藥典版本1985199020002005201020152020測(cè)試方法顯微計(jì)數(shù)法顯微計(jì)數(shù)法顯微計(jì)數(shù)法光阻法光阻法顯微計(jì)數(shù)法光阻法顯微計(jì)數(shù)法光阻法顯微計(jì)數(shù)法光阻法顯微計(jì)數(shù)法

中國(guó)藥典不溶性微粒檢查檢測(cè)方法發(fā)展史

2、不溶性微粒檢查檢測(cè)面臨的挑戰(zhàn)

目前醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展，越來(lái)越多的新型藥慢慢進(jìn)入人們的生活，并發(fā)揮著重要的作用，比如蛋白類(lèi)藥物、抗體類(lèi)藥物、核酸類(lèi)藥物等等，這些制劑或多或少具有一些特殊的理化性狀，可能會(huì)存在高粘度、帶顏色、容易析晶等情況。

在中國(guó)藥典2020版中有明確指出：光阻法不適用于黏度過(guò)高和易析出結(jié)晶的制劑，也不適用于進(jìn)入傳感器時(shí)易產(chǎn)生氣泡的注射劑。當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或者供試品不適用于用光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定標(biāo)準(zhǔn)。

傳統(tǒng)的顯微計(jì)數(shù)法能夠得到較為理想的測(cè)試結(jié)果，可以實(shí)現(xiàn)固定尺寸范圍內(nèi)的顆粒計(jì)數(shù)，但是這種方法需要覆有豐富經(jīng)驗(yàn)的操作員工去進(jìn)行觀察計(jì)數(shù)，計(jì)數(shù)結(jié)果取決于人工條件，最終得到的計(jì)數(shù)結(jié)果知否準(zhǔn)確、有效、數(shù)據(jù)重現(xiàn)性如何還需要進(jìn)一步商榷。

3、胤煌科技全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀

針對(duì)傳統(tǒng)顯微計(jì)數(shù)法用于不溶性微粒檢查檢測(cè)的缺陷，胤煌科技推出了YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀，對(duì)顯微計(jì)數(shù)法的不溶性微粒分析儀作了更深層次的開(kāi)發(fā)。

YH-MIP-0103顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀已解決傳統(tǒng)顯微鏡法測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性不足、操作繁瑣、對(duì)人眼傷害較大、檢測(cè)結(jié)果不可追溯等問(wèn)題，全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀在上一代儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢(shì)下，進(jìn)行了全新優(yōu)化，新一代產(chǎn)品能夠以全自動(dòng)的方式實(shí)現(xiàn)樣品中的不溶性微粒檢測(cè)！

另外，藥物研發(fā)者應(yīng)該基于對(duì)要中制劑中不溶性微粒增加的根本原因的理解，在藥物開(kāi)發(fā)早期發(fā)現(xiàn)并評(píng)估可能會(huì)形成的風(fēng)險(xiǎn)，指定有效措施降低或者消除風(fēng)險(xiǎn)，最終達(dá)到藥品質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，提高藥物生產(chǎn)質(zhì)量。

胤煌科技是一家專(zhuān)注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測(cè)分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準(zhǔn)確的檢測(cè)分析和解決方案。