我們常接觸到的“隱形眼鏡”，小伙伴們知道屬于幾類醫(yī)療嗎？沒錯(cuò)，就是屬于三類醫(yī)療器械，我們想要零售也好，批發(fā)也罷，都是需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，才可以經(jīng)營。那么三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理呢？辦理流程復(fù)雜嗎？

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一、成立公司
??要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，必須要成立公司，且營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍要明確三類醫(yī)療器械銷售。如果是現(xiàn)有公司，需要變更營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍，增加三類醫(yī)療器械銷售。

二、設(shè)立庫房
銷售三類醫(yī)療器械，還需要設(shè)立庫房。如果經(jīng)營范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫。因?yàn)轶w外診斷試劑的儲存一般都有溫度要求，比如2-8℃。如果超出這個(gè)溫度范圍就會影響產(chǎn)品的質(zhì)量，甚至失去活性。所以很少有經(jīng)銷商有銷售體外診斷試劑的資格。如果經(jīng)營范圍包含零售，還需要有陳列柜。

三、提交申請材料
準(zhǔn)備并提交相關(guān)材料，藥監(jiān)部門審核申請材料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理的決定。
需要注意的是，申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，對經(jīng)營場地、庫房、設(shè)備、人員、質(zhì)量管理制度等都有嚴(yán)格要求。提交申請前，確保滿足所有監(jiān)管要求。如果現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)不符合或造假，將會直接被否決，甚至行政處罰。

四、現(xiàn)場檢查
申請受理后一周內(nèi)，藥監(jiān)部門會指派一至三名檢查老師至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場檢查，如不符合要求會通知企業(yè)進(jìn)行整改，如整改后仍不符合要求的給出不予許可通知。

五、發(fā)放證書
藥監(jiān)部門根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站對企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示后無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

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好啦，以上就是醫(yī)療器械三類備案的全部內(nèi)容，希望對您們了解申請醫(yī)療器械三類備案有幫助，有任何關(guān)于醫(yī)療器械三類備案申請的問題，歡迎來咨詢。

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