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一個反應(yīng)停引發(fā)的慘案,生下上萬畸形兒,新冠藥物疫苗需謹慎!

2020-05-11 21:05 作者:徐德文科學(xué)頻道  | 我要投稿

目前正值新冠肺炎病毒在全球肆虐,看著身邊親人朋友患病,看著全世界感染人數(shù)不斷上升,今天已超過了400萬,死亡28萬人,你是不是已心急如焚,不是說有特效藥瑞德西韋了嗎?雖然還沒有完全通過,但趕緊拿來用??;不是說氯喹有效果嗎,這么緊急了,為什么不能先開始試著用呢。

但真正的醫(yī)學(xué)專家絕不會這樣說。特朗普說氯喹可以治療新冠肺炎的時候,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)趕緊就出來說了,這種藥還沒有批準用于治療,其對新冠肺炎病毒的療效還在研究。為什么會這樣呢?醫(yī)學(xué)專家們?yōu)槭裁匆绱松髦啬??病毒肆虐都到這種程度了,難道就不能緊急拿來救急用嗎?下面的故事可能有助于你對這個事情的理解。


沙利度胺(Thalidomide),又名反應(yīng)停,是聯(lián)邦德國(西德)藥廠格蘭泰(Grünenthal GmbH)公司研制抗菌藥物過程中發(fā)現(xiàn)的一種具有中樞抑制作用的藥物,具有一定的鎮(zhèn)靜催眠作用,還能顯著抑制孕婦的害喜嘔吐等妊娠反應(yīng)。該廠如獲至寶,反應(yīng)停于1957年10月開始正式投放歐洲市場,不久后進入日本,不到一年就風(fēng)靡歐洲、日本、非洲、澳大利亞和拉丁美洲,被譽為“沒有任何副作用的抗妊娠反應(yīng)藥物”,成為廣大“孕婦的理想選擇”。

然而禍根由此埋下,1960年醫(yī)生們發(fā)現(xiàn),歐洲新生兒畸形比率異常升高,主要是海豹肢癥,五官、四肢等發(fā)育不全,也有骨骼發(fā)育不全,以及其他影響耳朵、心臟或內(nèi)部器官的先天性缺陷。最直觀的就是所謂的海豹肢,出生的嬰兒四肢短小,很快死亡,沒有死亡的則更為殘酷,終其一生都只能活在殘疾之中。

醫(yī)生們展開了流行病學(xué)調(diào)查,很快發(fā)現(xiàn)新生兒的畸形率與沙利度胺相關(guān),毒理學(xué)研究則顯示,沙利度胺對靈長類動物有很強的致畸性。1961年底,格蘭泰撤回了聯(lián)邦德國市場上的所有反應(yīng)停,其它國家也很快停止了該藥的銷售。

然而慘案已經(jīng)釀成,沙利度胺在46個國家的孕婦中導(dǎo)致了“有史以來最大的人為醫(yī)療災(zāi)難”,全世界的年輕父母們誕下了超過10000名患有嚴重畸形疾病的嬰兒,其中40%在出生或不久后死亡,還有數(shù)千流產(chǎn)的癥例。活下來的則更為不幸,四肢、眼睛、泌尿道或心臟缺陷將無情地伴隨他們一生。

直到災(zāi)難發(fā)生后的50多年,科學(xué)家們才搞清楚了沙利度胺的致畸機理,其嚴重程度和畸形位置取決于母親在使用藥物的時候已懷孕多少天。第20天服用會導(dǎo)致中樞腦損傷,22天會損傷耳朵和面部,24天服用寶寶會變成海豹肢,手和腿變短成為殘肢,28天服用則會損傷眼睛。在42天后服用則不會有任何影響。

而當(dāng)時的美國則基本幸免其難,反應(yīng)停遇到了美國FDA冗長繁瑣的市場準入調(diào)查。一位名叫弗朗西斯·凱爾西(Frances Kelsey)的官員認為,沙利度胺動物實驗獲得的藥理活性和人體實驗結(jié)果差異極大,由動物實驗獲得的毒理學(xué)數(shù)據(jù)并不可靠,頂著巨大壓力拒絕批準沙利度胺進入美國市場,后來她因此獲得了約翰·肯尼迪總統(tǒng)授予的杰出服務(wù)獎。不過由于臨床測試,還是有部分沙利度胺在美國使用,至少導(dǎo)致了17名畸形兒的出生。

后來聯(lián)邦德國對格蘭泰公司多名官員進行了大規(guī)模的刑事調(diào)查,指控他們故意殺人和傷害罪,最終格蘭泰與受害者和解并向基金會支付了1億馬克賠償,德國政府則增加了3.2億馬克,審判結(jié)束后沒有人被判有罪。此后活著的幸存者由基金會按月發(fā)放津貼,目前資金已經(jīng)用完,津貼已完全由德國政府承擔(dān),格蘭泰公司于2008年向基金會追加了5000萬歐元。

反應(yīng)停災(zāi)難事件讓人們認識到藥物不良反應(yīng)的嚴重后果和巨大影響,以及建立完善藥品審批和不良反應(yīng)檢測制度的重要性。災(zāi)難發(fā)生后,各國對藥品的測試和許可都引入了更嚴格的規(guī)定,F(xiàn)DA更是要求藥品公司證明藥物的功效并披露測試中遇到的所有副作用。

專為患兒打造的裝備


所以一個藥物或疫苗的誕生,真的需要大量的人體實驗、臨床評估、療效實驗或持續(xù)改進,需要漫長的時間來證明其安全可靠,決不能輕易就大規(guī)模使用,哪怕是在現(xiàn)在新冠肺炎病毒肆虐全球這樣的緊急情況下。

當(dāng)然,我們也不能因噎廢食,談副作用色變,而是要堅持科學(xué)認識科學(xué)使用。后來科學(xué)家們的研究就發(fā)現(xiàn),沙利度胺對人體免疫系統(tǒng)有調(diào)節(jié)作用,可以治療紅斑狼瘡,F(xiàn)DA已批準其在美國市場銷售和使用;近年的研究則發(fā)現(xiàn),沙利度胺可用于癌癥的治療,目前已處于臨床研究階段。但我們切記要注意的是,藥物治療是需要對癥的,絕不能隨便亂吃,否則就有可能引發(fā)嚴重后果。


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