植入性醫(yī)療器械:通過外科手段全部或部分插入人體或自然腔口中或替代上表皮或眼表面，如:骨釘、骨板、人工器官、心臟支架等。

植入器械檢測范圍

矯形釘、人工關(guān)節(jié)、骨假體、骨水泥和骨內(nèi)器械，起搏器、植入性給藥器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結(jié)扎夾等。

起搏器電極、人工動靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內(nèi)給藥導(dǎo)管和心室輔助器械等。

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植入器械檢測標(biāo)準(zhǔn)

GB 16174.1-2015?手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174.2-2015?手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分：心臟起搏器

GB/T 16886.6-2015?醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗

GB/T 16886.15-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量

GB 24627-2009醫(yī)療器械和外科植入物用鎳-鈦形狀記憶合金加工材

GB/T 39381.1-2020?心血管植入物 血管藥械組合產(chǎn)品 第1部分：通用要求

YY/T 0663.1-2021心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分：血管內(nèi)假體

YY/T 0726-2020無源外科植入物聯(lián)用器械 通用要求

YY/T 0964-2014外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料

YY/T 0987.1-2016外科植入物磁共振兼容性第1部分：安全標(biāo)記

YY/T 0987.2-2016外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力試驗方法

YY/T 0987.5-2016外科植入物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩試驗方法

YY 0989.6-2016手術(shù)植入物 有源植入醫(yī)療器械 第6部分：治療快速性心律失常的有源植入醫(yī)療器械(包括植入式除顫器)的專用要求

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