混懸型注射劑如何進(jìn)行不溶性微粒檢測，胤煌科技帶你一起來看！【案例分享】

案例說明：

混懸型注射劑一般用于肌肉注射，這類注射劑一般是水難溶性藥物或注射后要求延長藥效的藥物，形成混懸液之后呈現(xiàn)出不透明的外觀形態(tài)。

美國藥典<1788>章節(jié)中指出，當(dāng)樣品呈現(xiàn)出乳白色形態(tài)時(shí)，不適宜使用光阻法對(duì)樣品進(jìn)行不溶性微粒檢測，此時(shí)應(yīng)當(dāng)采用顯微鏡法進(jìn)行不溶性微粒檢測。

圖1：樣品實(shí)物圖

樣品描述：乳白色渾濁液體

測試方法分析：

光阻法的測試原理是：激光照射在流動(dòng)池上，經(jīng)過流動(dòng)池的粒子會(huì)造成一個(gè)光消減信號(hào)，這個(gè)信號(hào)會(huì)被轉(zhuǎn)換成為電子脈沖，被記錄下來，并且將其與粒子的等效圓直徑聯(lián)系起來。光阻法僅能夠測量不透明、或者折射率與周圍液體顯著不同的顆粒，當(dāng)樣品呈現(xiàn)乳白色時(shí)，折射率的異常會(huì)導(dǎo)致測試結(jié)果出現(xiàn)偏差。此時(shí)需用顯微計(jì)數(shù)法對(duì)此類制劑進(jìn)行檢測則可以直接避免基于測試原理帶來的錯(cuò)誤結(jié)果。

測試流程：

制樣：打開容器瓶，將其倒入覆有濾膜的抽濾裝置中，在低壓狀態(tài)下進(jìn)行抽濾，得到的濾膜放置在平皿中，低溫干燥；

測試：干燥結(jié)束后，將膜放置在YH-MIP 0103顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀的鏡頭下，調(diào)整參數(shù)，進(jìn)行測試。

注意事項(xiàng)：下所有工作均在潔凈的工作臺(tái)內(nèi)進(jìn)行操作。

結(jié)果討論：

此次測試在參數(shù)設(shè)計(jì)上新增加了閾值，新建參考標(biāo)準(zhǔn)的目的是為了關(guān)注樣品中2微米及以上、和5微米及以上的顆粒。這些小尺寸的粒子信息對(duì)于樣品的藥性表達(dá)有很重要的影響。從樣品的測試結(jié)果可以看到樣品里面出現(xiàn)了不在預(yù)期以內(nèi)的纖維，這說明在試劑的生產(chǎn)過程中可能存在操作人員著裝不規(guī)范的情況，需要進(jìn)行整改。

測試儀器：YH-MIP 0103顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀

技術(shù)優(yōu)勢

√ 全濾膜自動(dòng)掃描，操作簡單，節(jié)約時(shí)間；

√ 全自動(dòng)顆粒計(jì)數(shù)，保護(hù)眼睛，減少人為操作誤差；

√ 符合各國藥典/ 國標(biāo)法規(guī)，一鍵自動(dòng)出具對(duì)應(yīng)報(bào)告；

√ 符合21CFR Part11 及GMP 對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求。