Q：體外診斷試劑檢出限及線性研究中批次及機型應如何考慮

體外診斷試劑檢出限與線性研究分為檢出限建立、檢出限驗證、線性建立、線性驗證。檢出限建立與驗證所用樣本不應重復，研究過程中樣本應覆蓋所有聲稱型別或主要型別。

申請人應提交所有適用機型注冊信息、結(jié)構(gòu)組成、儀器性能、反應程序設(shè)置參數(shù)和反應體系對比；代表性機型和其他機型在工作原理、檢測方法、反應條件控制、信號處理等方面應基本相同。

在申報產(chǎn)品的適用機型存在代表性機型的前提下，申請人可選擇代表性機型進行3批產(chǎn)品建立研究，1批產(chǎn)品驗證研究；同時使用其他機型進行3批產(chǎn)品驗證研究。申請人也可選擇所有適用機型進行3批產(chǎn)品建立研究，1批產(chǎn)品驗證研究。

所有適用機型的分析性能應基本一致，如不同機型對某一檢測項目的某一分析性能存在差異，應針對該差異采用不同機型進行充分的分析性能建立及驗證研究。

以上是對常規(guī)體外診斷試劑的通用要求，對于新產(chǎn)品、新方法、特殊產(chǎn)品或在性能評估中出現(xiàn)的新問題，應根據(jù)申報資料具體情況具體分析。

審評六部 供稿