FDA認(rèn)證簡(jiǎn)單解析，辦理美國(guó)FDA認(rèn)證所需資料

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FDA認(rèn)證簡(jiǎn)單解析

美國(guó)和人體接觸的很多產(chǎn)品都是需要FDA的清關(guān)的，清關(guān)一般需要提供FDA注冊(cè)號(hào)和listing number，如果出現(xiàn)無(wú)法正常提供清關(guān)資料的情況會(huì)無(wú)法清關(guān)， 可以協(xié)助提供清關(guān)資料，美國(guó)有清關(guān)公司可以協(xié)助提供清關(guān)資料幫忙清關(guān)，讓貨物順利放行，處理此類(lèi)案例超過(guò)5000+，都順利簽收哦！

什么是FDA：

FDA 是美國(guó)食品藥物管理署的英文縮寫(xiě) , 英文全稱(chēng)為 :Food and Drug Administration, 它是由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán) , 專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。 FDA 是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專(zhuān)業(yè)人士組成的致力于保護(hù)促進(jìn)和提高美國(guó)國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。 FDA 必須確保美國(guó)市場(chǎng)上所有的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是安全有交效的。

　　 美國(guó) FDA 約有 1 萬(wàn)名正式員工，其中 2100 名是有學(xué)位的科學(xué)家，包括 900 名化學(xué)家和 300 名微生物學(xué)家。他們?cè)诖蠹s 40 個(gè)實(shí)驗(yàn)室工作，有 100 種新藥上市。 FDA 每年監(jiān)控產(chǎn)品制造、進(jìn)口、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和銷(xiāo)售的價(jià)值高達(dá) 1 萬(wàn)億美元，相當(dāng)于美國(guó)國(guó)民每年四分之一的消費(fèi)。

FDA 擁有 1100 名有執(zhí)照的稽查員，愛(ài)他們監(jiān)督的美國(guó)國(guó)內(nèi)的公司大約有 95000 多家。其中每年有 15000 家公司受到 DFA 的抽查。以確保這些廠家產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程符合 FDA 的法規(guī)及產(chǎn)品的標(biāo)簽正確無(wú)誤。

　　 隨著人們的健康**意識(shí)的增強(qiáng)，以及美國(guó)社會(huì)日趨老年化，人們對(duì)治療老年病、慢性病的藥物的需求不斷增加，為提高國(guó)民健康水平，減少醫(yī)藥的開(kāi)支。美國(guó)醫(yī)藥消費(fèi)品市場(chǎng)對(duì)植物藥的需求迅速增大。

　　 自 1994 年以來(lái)，美國(guó)植物藥市場(chǎng)每年平均以 25% 的比率遞增。目前，市場(chǎng)總銷(xiāo)售額已達(dá)到 22 億美元，美國(guó)最主要的健康保險(xiǎn)管理組織之一牛津保險(xiǎn)，已將植物藥包括（中醫(yī)、中藥）列入報(bào)銷(xiāo)范疇；世界上幾家最大的制藥企業(yè)，都已相繼進(jìn)入植物藥消費(fèi)品市場(chǎng)；專(zhuān)門(mén)從事傳統(tǒng)植物藥開(kāi)發(fā)的公司也迅速增加，傳統(tǒng)植物藥工業(yè)發(fā)展在美國(guó)已進(jìn)入了一個(gè)新的歷史時(shí)期。

FDA管理的產(chǎn)品：

FDA 是U.S. Food Drug Administration的縮寫(xiě)，中文翻譯名稱(chēng)為“美國(guó)食品藥品管理局”。

FDA管理的產(chǎn)品主要為食品、藥品、醫(yī)療器械、微生物制品、寵物食品和藥品，也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。

FDA法規(guī)管理的產(chǎn)品列舉如下：

食品：

— 酒和含酒類(lèi)飲料；

— **及兒童食品；

— 面包糕點(diǎn)類(lèi)；

— 飲料；

— 糖果類(lèi)（包括口香糖）；

— 麥片和即食麥片類(lèi)；

— 奶酪和奶酪制品

醫(yī)療產(chǎn)品：

—X射線診斷類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品（一般用途，熒光X射線、CT等）

—手術(shù)類(lèi)及其它激光設(shè)備和有激光單元的設(shè)備

—特殊用途的激光產(chǎn)品（包括顯示、觀察和醫(yī)用）

—紫外線治療設(shè)備（醫(yī)療用紫外線燈和產(chǎn)品）

—非物理治療和診斷的其它醫(yī)用超聲設(shè)備

—微波透熱治療和微波血液加熱器

—超聲物理治療設(shè)備

有電離輻射的電子產(chǎn)品：

—CRT顯示方式的電視機(jī)和視頻顯示器

有非電離輻射的電子產(chǎn)品

—微波爐

—太陽(yáng)燈和太陽(yáng)燈產(chǎn)品（太陽(yáng)床）

—蜂窩式移動(dòng)電話

—激光產(chǎn)品：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產(chǎn)品（CD播放機(jī)，DVD，CD-ROM，激光打印機(jī)等）

安全防護(hù)和救護(hù)產(chǎn)品：

—有防護(hù)外殼的X射線設(shè)備（例如X射線檢查系統(tǒng)，X射線成像系統(tǒng)，X射線安全檢查系統(tǒng)，X射線行李檢查系統(tǒng)）

工業(yè)和科研產(chǎn)品：

—激光工具和激光儀器

—非醫(yī)療診斷用X射線設(shè)備

—射頻和微波產(chǎn)品（非微波爐）

—非診斷和治療用的超聲產(chǎn)品

辦理FDA所需的資料：

FDA（Food and Drug Administration)認(rèn)證，是美國(guó)政府食品與藥品管理總署簽發(fā)的食品或藥品的合格證書(shū)，由于其科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，這一認(rèn)證已成為世界公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。獲得FDA認(rèn)證的藥品，不但可以在美國(guó)銷(xiāo)售，而且可以銷(xiāo)往世界上大多數(shù)國(guó)家和地區(qū)。

辦理美國(guó)FDA認(rèn)證所需資料

一、基本提供資料

1. 企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件。

2. 生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證、合格證復(fù)印件。

3. 企業(yè)簡(jiǎn)介（企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。

二、其它提供資料

1. 新藥（NDA）需按美國(guó)FDA的法規(guī)要求例行23項(xiàng)病、毒性試驗(yàn)及8年的臨床報(bào)告。

2. 美國(guó)藥品驗(yàn)證號(hào)（NDC）

（1）包裝完整的現(xiàn)產(chǎn)品5-10份；

（2）產(chǎn)品的成份與成份比例；

（3）該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)介；

（4）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（5）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容）；

（6）衛(wèi)生部檢驗(yàn)報(bào)告：如該產(chǎn)品中含有化學(xué)或西藥成份、動(dòng)物藥、礦物藥成份，須具體申明；

（7）二十例臨床試驗(yàn)報(bào)告；

（8）該廠全部產(chǎn)品清單；

（9）該產(chǎn)品的包裝形式及規(guī)格。

3. 營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑（Dietary Supplement）按美國(guó)藥品驗(yàn)證號(hào)第一點(diǎn)至第六點(diǎn)和第九點(diǎn)提供。

4. 外用中藥制劑及含有中藥成份的化妝品作為化妝品的公檢標(biāo)簽與技術(shù)改造、通知、產(chǎn)品登記、須提交以下資料。

（1）包裝完整的產(chǎn)成品樣品5-10份；

（2）產(chǎn)品配方及設(shè)備工藝簡(jiǎn)介；

（3）毒性皮膚刺激性試驗(yàn)報(bào)告；

（4）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（5）衛(wèi)生部檢驗(yàn)報(bào)告；

（6）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容。

5. 醫(yī)療**器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通知、產(chǎn)品登記，須提交以下資料：

（1）包裝完整的產(chǎn)成品5份（視產(chǎn)品形式有所變動(dòng)）；

（2）器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明；

（3）器械的性能及工作原理；

（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料；

（5）制造工藝簡(jiǎn)介；

（6）臨床試驗(yàn)總結(jié)；

（7）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（如該器材具有放射性或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述）；

6. 生產(chǎn)廠工廠注冊(cè)（FCE）

（1）生產(chǎn)該廠所生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)；

（2）按美國(guó)FDA的法規(guī)要求申請(qǐng)注冊(cè)登記并給予配合填表。

7. 產(chǎn)品注冊(cè)（SID）

（1）按美國(guó)FDA的法規(guī)要求申請(qǐng)注冊(cè)登記，配合填表。

（2）提供檢測(cè)用樣品5-10份。

8. 商標(biāo)注冊(cè)在美國(guó)商標(biāo)局注冊(cè)登記需提交產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)商標(biāo)、包裝小樣。

9. 包裝注冊(cè)按美國(guó)商標(biāo)注冊(cè)法規(guī)要求提供材料。