醫(yī)藥魔方：2022年中國新藥注冊審評報(bào)告

導(dǎo)讀：

近幾年，國家藥監(jiān)局多舉并施，一方面連續(xù)出臺相關(guān)政策、法規(guī)、指導(dǎo)原則，鼓勵(lì)藥企進(jìn)行創(chuàng)新藥開發(fā)，另一方面通過提高自身審評效率，持續(xù)推動新藥快速上市。本文將結(jié)合醫(yī)藥魔方報(bào)告對2022年中國新藥注冊審評情況做一梳理。

2022年我國首次進(jìn)行IND申報(bào)的新藥數(shù)量達(dá)600件，同比下降8%，近三年復(fù)合增長率（CAGR）為26%；國產(chǎn)新藥2022年首次IND數(shù)量占比達(dá)79%；國產(chǎn)生物藥首次IND申報(bào)數(shù)量近三年的CAGR高達(dá)50%，顯著高于進(jìn)口。

從藥物類型上看，中國首次IND新藥仍以小分子化藥和抗體為主（72.1%），細(xì)胞療法和基因療法呈快速增長趨勢。細(xì)胞療法自17年開始興起，近10年共138款申報(bào)臨床，2022年IND數(shù)量同比增長55%；基因療法近10年共21款申請臨床，其中2022年就占了62%（13款）。