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械字號備案是否需要現(xiàn)場審核?

2023-07-31 10:57 作者:國瑞中安集團  | 我要投稿

械字號備案通常不需要進行現(xiàn)場審核。械字號備案是對一些特定類別的低風險醫(yī)療器械實施的管理制度,相對于醫(yī)療器械的注冊申請來說,械字號備案的審核流程相對簡化。


一般情況下,備案申請人需要提交相關(guān)的備案申請材料,包括產(chǎn)品技術(shù)資料、產(chǎn)品說明書、標簽和包裝樣品、質(zhì)量管理體系文件等。NMPA會對備案申請材料進行審核和評估,確保備案材料的準確性和完整性。在審核過程中,通常不需要進行現(xiàn)場審核。


然而,如果NMPA或其指定的備案受理機構(gòu)對備案材料有疑問或需要進一步了解產(chǎn)品的情況,可能會要求申請人提供補充材料或進行進一步的書面溝通。在這種情況下,可能會有一些遠程或書面的交流,但一般情況下不需要進行現(xiàn)場審核。


需要強調(diào)的是,備案要求和程序可能因政策和規(guī)定的變化而有所調(diào)整,因此,建議備案申請人在進行備案申請前,仔細了解最新的備案要求和程序,并確保備案申請材料的準確性和完整性,以確保備案申請順利進行。如有需要,可以咨詢專業(yè)的醫(yī)療器械注冊顧問或當?shù)氐腘MPA代理人,獲取最新的備案相關(guān)信息。


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