截至2021年底，國內(nèi)三類器械有效注冊批件數(shù)量7508件，三類高值耗材進(jìn)入壁壘高，在高值耗材中處于核心地位；其中，三類高值耗材注冊批件國產(chǎn)數(shù)量3363件，占比45%，進(jìn)口數(shù)量4145件，占比55%。

國內(nèi)三類高值耗材注冊批件占比

資料來源：共研產(chǎn)業(yè)咨詢（共研網(wǎng)）

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截至2021年底，三類高值耗材細(xì)分領(lǐng)域中，只有骨科植入物和血液凈化耗材國產(chǎn)批件數(shù)量大于進(jìn)口，其余各細(xì)分領(lǐng)域進(jìn)口批件數(shù)量占優(yōu)勢。

高值耗材細(xì)分領(lǐng)域三類器械產(chǎn)品注冊數(shù)量分布

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在細(xì)分領(lǐng)域中，骨科植入物、血管介入類耗材注冊三類器械較多，占比分別是56%、21%，是高值耗材分布的重點細(xì)分領(lǐng)域；其余血液凈化耗材、口腔科耗材、人工器官、非血管介入、眼科耗材、神經(jīng)外科耗材占比分別是7%、5%、4%、4%、2%、1%。

國產(chǎn)高值耗材三類器械細(xì)分占比

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國產(chǎn)三類高值耗材器械新增獲批數(shù)量穩(wěn)中有升，進(jìn)口產(chǎn)品新增獲批呈萎縮趨勢，國產(chǎn)高值耗材產(chǎn)品獲批能力趨勢向好，2018年以來新增獲批數(shù)量超過進(jìn)口。2021年，進(jìn)口三類高值耗材器械新增注冊數(shù)量145件，國產(chǎn)三類高值耗材器械新增注冊數(shù)量420件。

2016-2021年國內(nèi)三類高值耗材器械新增注冊數(shù)量

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從存量批件延續(xù)注冊數(shù)量來看，進(jìn)口三類高值耗材還處于主導(dǎo)地位，這與國內(nèi)高值耗材較為依賴進(jìn)口實況相符。2021年，進(jìn)口三類高值耗材器械延續(xù)注冊數(shù)量915件，國產(chǎn)三類高值耗材器械延續(xù)注冊數(shù)量539件。

2016-2021年國內(nèi)三類高值耗材器械延續(xù)注冊數(shù)量

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