作者|桐暉藥業(yè)

鹽酸氨酮戊酸是一種體內(nèi)血紅蛋白合成過(guò)程的前體物，是近年來(lái)開(kāi)發(fā)的第2代光敏劑，2000年美國(guó)DUSA公司率先將其開(kāi)發(fā)成光敏劑藥物獲批上市，聯(lián)合藍(lán)光用于治療光化性角化病。外源性鹽酸氨酮戊酸被尖銳濕疣細(xì)胞選擇性吸收后可轉(zhuǎn)化為原卟啉Ⅸ等物質(zhì)，在特定波長(zhǎng)激光照射下生成的活性氧對(duì)尖銳濕疣細(xì)胞進(jìn)行選擇性殺傷，而周?chē)＝M織細(xì)胞則不受損害。國(guó)內(nèi)數(shù)家權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行的一項(xiàng)研究表明，鹽酸氨酮戊酸治療尖銳濕疣，在獲得高治愈率的同時(shí)，可以有效降低疾病復(fù)發(fā)率。鹽酸氨酮戊酸的疣體清除率為98.44%，患復(fù)發(fā)率為10.61%，復(fù)發(fā)率顯著低于CO2激光治療(33.33%)。鹽酸氨酮戊酸自2007年上市至2018年末，已累計(jì)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售337.4萬(wàn)支，累計(jì)銷(xiāo)售收入超過(guò)18.63億元。

目前，鹽酸氨酮戊酸僅一家國(guó)產(chǎn)制劑上市，競(jìng)爭(zhēng)性良好，一線療法藥物。

進(jìn)口原料藥鹽酸氨酮戊酸的基本藥物信息

產(chǎn)品名稱(chēng)：鹽酸氨酮戊酸

英文名：5-Aminolevulinic acid HCL

科室：皮膚科,性病科

申報(bào)家數(shù)：國(guó)產(chǎn)散劑1;進(jìn)口0

進(jìn)口原料藥鹽酸氨酮戊酸的項(xiàng)目支持詳情

原料來(lái)源：歐洲

桐暉CDE備案狀態(tài)：準(zhǔn)備注冊(cè)

USDMF狀態(tài)：已有USDMF, 未激活

可申報(bào)劑型：散劑,外用劑型

項(xiàng)目支持：支持聯(lián)合申報(bào)

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)情況：國(guó)內(nèi)未上市，無(wú)仿制藥及原料藥批文。